特定臨床研究
ダニアレルギー性鼻炎に対する舌下免疫錠溶解液の鼻内試験の第1/2段階試験
目的
この治験は、ダニアレルギー性鼻炎に対する新しい治療法を試すための第Ⅰ/Ⅱ相試験であり、舌下免疫錠溶解液を使用して鼻内誘発試験を行います。
対象疾患
アレルギー性鼻炎
アレルギー
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
65歳以下
選択基準
性別不問
患者本人から文書で同意の得られた方
年齢が20歳以上65歳未満の方
ダニ抗原曝露によりアレルギー性鼻炎の症状（くしゃみ、水鼻、鼻閉）を認める方
除外基準
気管支喘息およびその既往のある方
ダニアレルギー性鼻炎に対し、過去に免疫療法を受けた方
抗アレルギー薬の投与を受けている方
非選択的β遮断薬服用の方
三環系抗うつ薬及びモノアミンオキシダーゼ阻害薬（MAOI）服用の方
重症の心疾患、肺疾患及び高血圧症の方
悪性腫瘍、又は免疫系に影響を及ぼす全身悪性腫瘍、又は免疫系に影響を及ぼす全身性疾患を伴う方
ダニアレルゲン皮膚反応試験・アレルゲンディスクによる鼻誘発試験前12週から試験期間中に生物学的製剤の休薬ができない方
ダニアレルゲン皮膚反応試験・アレルゲンディスクによる鼻誘発試験前12週から試験期間中に経口ステロイドの休薬ができない方
その他、研究責任（分担）医師が不適当であると判断した方
気管支喘息およびその既往のある方
ダニアレルギー性鼻炎に対し、過去に免疫療法を受けた方
抗アレルギー薬の投与を受けている方
非選択的β遮断薬服用の方
三環系抗うつ薬及びモノアミンオキシダーゼ阻害薬（MAOI）服用の方
重症の心疾患、肺疾患及び高血圧症の方
悪性腫瘍、又は免疫系に影響を及ぼす全身悪性腫瘍、又は免疫系に影響を及ぼす全身性疾患を伴う方
ダニアレルゲン皮膚反応試験・アレルゲンディスクによる鼻誘発試験前12週から試験期間中に生物学的製剤の休薬ができない方
ダニアレルゲン皮膚反応試験・アレルゲンディスクによる鼻誘発試験前12週から試験期間中に経口ステロイドの休薬ができない方
その他、研究責任（分担）医師が不適当であると判断した方
治験内容
この治験は、ダニアレルギー性鼻炎の治療法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階で行われます。治験の主な目的は、鼻症状及び所見に基づく誘発反応陽性率と、誘発試験後24時間までの安全性を評価することです。また、ダニアレルゲン皮膚反応との一致率も評価します。治験に参加する患者さんは、ダニアレルギー性鼻炎の症状を持っている方です。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
アレルゲンエキス
販売名
ミティキュアダニ舌下錠10,000JAU
実施組織
福井大学医学部附属病院
福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3
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