特定臨床研究

ダニアレルギー性鼻炎に対する舌下免疫錠溶解液の鼻内試験の第1/2段階試験

治験詳細画面

目的


この治験は、ダニアレルギー性鼻炎に対する新しい治療法を試すための第Ⅰ/Ⅱ相試験であり、舌下免疫錠溶解液を使用して鼻内誘発試験を行います。

対象疾患


アレルギー性鼻炎
アレルギー

参加条件


募集中

男性・女性

20歳以上

65歳以下

選択基準

性別不問
患者本人から文書で同意の得られた方
年齢が20歳以上65歳未満の方
ダニ抗原曝露によりアレルギー性鼻炎の症状(くしゃみ、水鼻、鼻閉)を認める方

除外基準

気管支喘息およびその既往のある方
ダニアレルギー性鼻炎に対し、過去に免疫療法を受けた方
抗アレルギー薬の投与を受けている方
非選択的β遮断薬服用の方
三環系抗うつ薬及びモノアミンオキシダーゼ阻害薬(MAOI)服用の方
重症の心疾患、肺疾患及び高血圧症の方
悪性腫瘍、又は免疫系に影響を及ぼす全身悪性腫瘍、又は免疫系に影響を及ぼす全身性疾患を伴う方
ダニアレルゲン皮膚反応試験・アレルゲンディスクによる鼻誘発試験前12週から試験期間中に生物学的製剤の休薬ができない方
ダニアレルゲン皮膚反応試験・アレルゲンディスクによる鼻誘発試験前12週から試験期間中に経口ステロイドの休薬ができない方
その他、研究責任(分担)医師が不適当であると判断した方
気管支喘息およびその既往のある方
ダニアレルギー性鼻炎に対し、過去に免疫療法を受けた方
抗アレルギー薬の投与を受けている方
非選択的β遮断薬服用の方
三環系抗うつ薬及びモノアミンオキシダーゼ阻害薬(MAOI)服用の方
重症の心疾患、肺疾患及び高血圧症の方
悪性腫瘍、又は免疫系に影響を及ぼす全身悪性腫瘍、又は免疫系に影響を及ぼす全身性疾患を伴う方
ダニアレルゲン皮膚反応試験・アレルゲンディスクによる鼻誘発試験前12週から試験期間中に生物学的製剤の休薬ができない方
ダニアレルゲン皮膚反応試験・アレルゲンディスクによる鼻誘発試験前12週から試験期間中に経口ステロイドの休薬ができない方
その他、研究責任(分担)医師が不適当であると判断した方

治験内容


この治験は、ダニアレルギー性鼻炎の治療法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階で行われます。治験の主な目的は、鼻症状及び所見に基づく誘発反応陽性率と、誘発試験後24時間までの安全性を評価することです。また、ダニアレルゲン皮膚反応との一致率も評価します。治験に参加する患者さんは、ダニアレルギー性鼻炎の症状を持っている方です。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

アレルゲンエキス

販売名

ミティキュアダニ舌下錠10,000JAU

実施組織


福井大学医学部附属病院

福井県吉田郡永平寺町松岡下合月23-3

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