特定臨床研究

手術できない肝内胆管癌の患者に対する粒子線治療後の新しい治療法の安全性を調べる臨床試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、切除できない肝内胆管がんの患者に対して、粒子線治療を受けた後に行うDurvalumab、GEM、Cisplatinという3つの薬の組み合わせ(GCD療法)の安全性を調べることです。また、この治療法がどれくらい効果があるかも評価します。

対象疾患


肝内胆管癌
切除不能

参加条件


募集中

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上の人なら誰でも参加できます。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための具体的な条件 1. **病気の診断**: 肝内胆管癌という病気にかかっていて、まだ治療を受けていないこと。 2. **病気の状態**: 手術で治せない肝内胆管癌で、病気の状態が測れること。 3. **転移の有無**: 他の場所にがんが広がっていないこと。ただし、リンパ節に転移があっても参加できます。 4. **治療の適応**: 粒子線治療という治療法が受けられる状態であること。 5. **体重**: 体重が30kg以上であること。 6. **健康状態**: 血液や臓器の機能が正常であること(具体的な数値は専門的ですが、主治医が判断します)。 7. **体力**: 体力の状態が良い(ECOGスコアが0または1)こと。 8. **同意**: 自分の意思で治験に参加することに同意し、必要な書類にサインすること。 ### 参加できない人 1. **他のがん**: 他の種類のがんがある人は参加できませんが、特定の条件を満たせば参加可能な場合もあります。 2. **自己免疫疾患**: 自己免疫疾患や炎症性疾患がある人は参加できません。 3. **感染症**: 活動中の感染症がある人は参加できません。 4. **脳や脊髄の病気**: 脳に転移がある人や脊髄に問題がある人は参加できません。 5. **アレルギー**: 治験薬にアレルギーがある人は参加できません。 6. **他の病気**: コントロールが難しい病気がある人は参加できません。 7. **肝炎ウイルス**: 肝炎ウイルスに感染している人は参加できません。 8. **ワクチン接種**: 最近生ワクチンを受けた人は参加できません。 9. **過去の治療歴**: 特定のがん治療を受けたことがある人は参加できません。 10. **妊娠・授乳**: 妊娠中や授乳中の女性、避妊をしない人は参加できません。 11. **他の治験**: 他の治験に参加している人は参加できません。 12. **医師の判断**: 研究責任者が参加が不適当と判断した場合も参加できません。 このように、治験に参加するにはいくつかの条件があります。自分が参加できるかどうかは、医師と相談して確認することが大切です。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を発揮するかを調べるためのものです。 ### 対象となる病気 今回の治験では、「切除不能の肝内胆管癌」という病気を持っている方が対象です。これは、肝臓の中にある胆管にできるがんで、手術で取り除くことができない状態を指します。 ### 治験の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われています。これは、治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 ### どのように評価するのか 治験の結果を評価する方法は以下のようになります。 1. **主要な評価項目**: - 治療中に起こる「有害事象」と呼ばれる副作用のうち、重いもの(Grade 3以上)を調べます。具体的には、治療を始めてから90日間の間にどのような問題が起こったかを見ます。 2. **第二の評価項目**: - 治療を受けた病変の大きさ - 治療を受けていない病変の大きさ - 患者さんがどれくらい生きられるか(全生存期間) - 病気が進行しない期間(無増悪生存期間) - 治療が効果を示した割合(奏効率) 3. **安全性の評価**: - 治療中に起こるすべての副作用を調べます。 この治験は、患者さんに新しい治療法の効果や安全性を確認するための大切なステップです。もしご質問があれば、どんなことでもお聞きください。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

デュルバルマブ、注射用ゲムシタビン塩酸塩、ゲムシタビン塩酸塩注射液、ゲムシタビン塩酸塩点滴静注用、ゲムシタビン塩酸塩注射液、シスプラチン点滴静注

販売名

イミフィンジ点滴静注500mg、ジェムザール注射用 200mg、ゲムシタビン点滴静注液200mg_5mL「NK」、ゲムシタビン点滴静注 用200mg「ヤクルト」、ゲムシタビン点滴静注液200mg/5mL「サンド」、シスプラチン点滴静注10mg「マルコ」

実施組織


神戸大学医学部附属病院

兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

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