特定臨床研究

手術できない肝内胆管癌の患者に対する粒子線治療後の新しい治療法の安全性を調べる臨床試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、切除できない肝内胆管がんの患者に対して、粒子線治療を受けた後に行うDurvalumab、GEM、Cisplatinという3つの薬の組み合わせ(GCD療法)の安全性を調べることです。また、この治療法がどれくらい効果があるかも評価します。

対象疾患


肝内胆管癌
切除不能

参加条件


募集中

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人の条件 1. **年齢**: 18歳以上の方なら参加できます。年齢の上限はありません。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 3. **病気の状態**: - 肝内胆管癌(肝臓の一部にできるがん)と診断されていて、まだ治療を受けていないこと。 - 手術で取り除けない肝内胆管癌があり、病気の状態が測定できること。 - 遠くの場所にがんが転移していないこと。ただし、リンパ節に転移がある場合は参加できます。 - 粒子線治療が適応される状態であること。 4. **体重**: 体重が30kg以上であること。 5. **健康状態**: - 血液の検査結果が一定の基準を満たしていること(具体的には、ヘモグロビンや白血球、血小板の数など)。 - 腎臓の機能が正常であること(特定の計算式を使います)。 6. **体調**: 治験に参加する時点で、体調が良好であること(ECOGスコアが0または1)。 7. **同意**: 自分の意思で治験に参加することを理解し、同意書にサインすること。 ### 参加できない人の条件 1. **他のがん**: 他のがんがある場合は参加できませんが、治療から5年以上経っている場合などは例外があります。 2. **自己免疫疾患**: 自己免疫疾患や炎症性疾患がある方は参加できません。 3. **感染症**: 活動中の感染症がある方は参加できません。 4. **脳や脊髄の問題**: 脳転移や脊髄に問題がある方は参加できません。 5. **臓器移植歴**: 他の臓器を移植したことがある方は参加できません。 6. **アレルギー**: 治験薬にアレルギーがある方は参加できません。 7. **他の病気**: コントロールが難しい病気(心不全や高血圧など)がある方は参加できません。 8. **肝炎ウイルス感染**: 肝炎ウイルスに感染している方は参加できません。 9. **ワクチン接種**: 最近生ワクチンを受けた方は参加できません。 10. **過去の治療歴**: 特定のがん治療を受けたことがある方は参加できません。 11. **他の治験参加**: 他の治験に参加している方は参加できません。 12. **妊娠・授乳中**: 妊娠中や授乳中の方、または避妊をしない方は参加できません。 13. **医師の判断**: 研究責任者が参加が不適当と判断した場合は参加できません。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認することが大切です。何か不明な点があれば、遠慮なく質問してください。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、特定のがんの治療法を試すための研究です。対象となるのは「切除不能の肝内胆管癌」という病気で、これは肝臓の中にある胆管にできるがんの一種で、手術で取り除くことができない状態を指します。 ### 研究の進め方 この治験は「介入研究」と呼ばれ、患者さんに新しい治療法を実際に行って、その効果や安全性を調べます。現在の段階は「フェーズ2」と言い、初めて多くの患者さんに治療を行い、その結果を評価する段階です。 ### どのように評価するのか 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **主要な評価方法**: - 治療中に起こる副作用(体に悪影響を与えること)を調べます。特に「Grade 3以上」というのは、重い副作用を指します。治療が始まってから、治療が終わって90日間の間にどんな副作用があったかを見ます。 2. **第二の評価方法**: - 治療を受けたがんの大きさの変化を測ります。 - 治療を受けていないがんの大きさの変化も調べます。 - 患者さんがどれくらい長く生きられるか(全生存期間)。 - がんが再発せずにどれくらいの期間生きられるか(無増悪生存期間)。 - 治療がどれくらい効果的だったか(奏効率)を評価します。 3. **安全性の評価**: - 治療中にどんな病気や副作用が起こったかを調べます。これには軽いものから重いものまで含まれます。 ### まとめ この治験は、新しい治療法がどれだけ効果的で安全かを調べるために行われています。患者さんの健康を守りながら、治療の効果をしっかりと評価することが目的です。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

デュルバルマブ、注射用ゲムシタビン塩酸塩、ゲムシタビン塩酸塩注射液、ゲムシタビン塩酸塩点滴静注用、ゲムシタビン塩酸塩注射液、シスプラチン点滴静注

販売名

イミフィンジ点滴静注500mg、ジェムザール注射用 200mg、ゲムシタビン点滴静注液200mg_5mL「NK」、ゲムシタビン点滴静注 用200mg「ヤクルト」、ゲムシタビン点滴静注液200mg/5mL「サンド」、シスプラチン点滴静注10mg「マルコ」

実施組織


神戸大学医学部附属病院

兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2

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