特定臨床研究
自閉症スペクトラム障害患者のトラウマ症状に対する治療効果を調べるための、偽の刺激と比較する二重盲検の治験（第Ⅱ相）。
目的
ASD患者のトラウマ症状を軽減するために、経頭蓋磁気刺激の有効性を調べる治験が行われる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で40歳未満の男性または女性で、自閉スペクトラム症やトラウマ症状がある人、そして本人が同意書に署名している人です。ただし、全検査IQが70未満の人、自殺企図がある人、薬物やアルコールの乱用歴がある人、妊娠中の人、重篤な身体疾患を合併している人、パーソナリティ障害やてんかん・けいれん発作の既往がある人、脳器質性障害がある人、心臓ペースメーカーを持っている人、刺激装置を持っている人、そして研究責任医師または研究分担医師が不適当と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、自閉スペクトラム症の治療方法を研究するものです。介入研究と呼ばれるタイプで、フェーズ2という段階にあります。主要な評価方法は、治療前と治療後の変化を比較することで、治療の効果を評価するものです。具体的には、PTSD領域の総スコアを比較し、治療後の変化量を測定します。また、他の評価方法として、抑うつ症状や生活の質なども評価します。レスポンダー率評価という方法では、治療によって症状が改善した人の割合を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ITI第1部（PTSD領域）の総スコアのベースライン（visit1）と介入終了翌週（visit13）における変化量
第二結果評価方法
1）ITI第1部総スコアのベースライン（visit1）から、介入一ヶ月後（visit14）、介入二ヶ月後（visit15）における変化量
2）ITI第1部下位評価項目： 各評価時期（visit13、14、15）におけるベースライン（visit1）からの変化量
3）ITI第2部（CPTSD領域）と下位評価項目の各評価時期（visit13、14、15）におけるベースライン（visit1）からの変化量
4）IES-R総スコア、下位評価項目：各評価時期（visit13、14、15）におけるベースライン（visit1）からの変化量
5）BDI−II（ベック抑うつ質問表）： 各評価時期（visit13、14、15）におけるベースライン（visit2）からの変化量
6）WHOQOL26（WHOのQOL尺度）：各評価時期（visit13、14、15）におけるベースライン（visit2）からの変化量
7）レスポンダー率評価：レスポンダーを、ベースライン（visit1）から各評価時（visit13、14、15）において、ITI第1部と第 2部、またはIES-Rの総スコアが30％以上改善した参加者と定義し、その基準を満たした者の割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
奈良県立医科大学附属病院
奈良県橿原市四条町840番地
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