EMAT Study
目的
経頭蓋磁気刺激のASD患者のトラウマ症状軽減に対する有効性を示すことが目的である。
お問い合わせ情報
奈良県立医科大学附属病院
kasa@naramed-u.ac.jp
0744-29-8846
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。
参加条件
男性・女性
選択基準
1）自閉スペクトラム症： 自閉症診断観察検査第2版（ADOS-による半構造化面接と精神科医の診察によってASDの診断を受けた者2）トラウマ症状を有する者： 命の安全を脅かすような重度のトラウマ体験の有無を問わず、国際トラウマインタビュー（ITI）第1部≧6点かつ改訂出来事インパクト尺度日本語版（IES-R）≧25点を満たす※ITI第1部PTSD評価部、第2部複雑性PTSD評価部3）対象年齢：18歳以上、40歳未満4）性別：男性・女性5）本研究の参加に関して、患者本人から文書の同意を得られた患者
除外基準
1）WAIS-Ⅳによって測定される全検査IQ<70の者2）希死念慮が強く自殺企図が一年以内に認められた者3）薬物およびアルコール乱用歴がある者4）妊娠中である者5）重篤な身体疾患を合併している者6）パーソナリティ障害の併存がある者7）てんかん・けいれん発作の既往及び併存がある者8）けいれん発作閾値を低下させる薬剤の服用（三環系抗うつ薬、マプロチリン、テオフィリン、メチルフェニデート、ケタミン、クロザピン、ゾテピンなど）している者9）脳器質性障害がある者10）心臓ペースメーカーを有する者11）刺激部位に近接する金属（人工内耳、磁性体クリップ、深部脳刺激・迷走神経刺激などの刺激装置）を有する者12）研究責任医師又は研究分担医師が研究対象者として不適当と判断した患者
治験内容
介入研究
ITI第1部（PTSD領域）の総スコアのベースライン（visit1）と介入終了翌週（visit13）における変化量
1）ITI第1部総スコアのベースライン（visit1）から、介入一ヶ月後（visit14）、介入二ヶ月後（visit15）における変化量2）ITI第1部下位評価項目： 各評価時期（visit13、14、15）におけるベースライン（visit1）からの変化量3）ITI第2部（CPTSD領域）と下位評価項目の各評価時期（visit13、14、15）におけるベースライン（visit1）からの変化量4）IES-R総スコア、下位評価項目：各評価時期（visit13、14、15）におけるベースライン（visit1）からの変化量5）BDI−II（ベック抑うつ質問表）： 各評価時期（visit13、14、15）におけるベースライン（visit2）からの変化量6）WHOQOL26（WHOのQOL尺度）：各評価時期（visit13、14、15）におけるベースライン（visit2）からの変化量7）レスポンダー率評価：レスポンダーを、ベースライン（visit1）から各評価時（visit13、14、15）において、ITI第1部と第 2部、またはIES-Rの総スコアが30％以上改善した参加者と定義し、その基準を満たした者の割合
利用する医薬品等
販売名
組織情報
奈良県立医科大学附属病院
奈良県橿原市四条町840番地