特定臨床研究
発作性心房細動患者に対する冷却カテーテル治療の効果を調べる試験
目的
この治験は、発作性心房細動患者に対してクライオバルーンアブレーションを行う際、冷却面積が肺静脈隔離ラインに与える影響を調べるものです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
85歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、発作性心房細動という病気を対象にしています。治験のタイプは介入研究で、治療法の効果を調べるために行われます。治験の主要な結果評価方法は、心臓のMRI検査で肺静脈隔離ライン上にGap（冷却不十分な部位）がない症例の割合を調べます。また、有効性や安全性についても様々な評価方法があります。治験に参加する患者さんの安全を確保しながら、新しい治療法の効果を調べることが目的です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
CBA後の遅延造影心臓MRI上、肺静脈隔離ライン上にGap（冷却不十分な部位）を認めない症例の割合
第二結果評価方法
（有効性）
① 遅延造影心臓MRI上、肺静脈隔離ライン上にGap（冷却不十分な部位）を認めない肺静脈の割合
② 遅延造影心臓MRI上、肺静脈隔離ラインの面積、長さ、および体積
③ 遅延造影心臓MRI上、食道障害を認める症例の割合・程度
④ 肺静脈隔離成功率、総手技時間、左房内手技時間、透視時間、被曝線量、食道温低下（≦15℃）
⑤ 1年後の頻脈性心房性不整脈非再発率
⑥ バルーンサイズを変更した症例の割合、変更理由、変更後の成功率
⑦ CBA翌日のCK, CKMB, Troponin Tの変化量・変化率
⑧ CBA 1年後のBNP値、Cr、CCr、eGFRの変化量・変化率
⑨ CBA 1年後の左室収縮率・左房径・左房容積・左房容積係数の変化量・変化率
⑩ CBA 1年後の心血管イベント、全死亡、心血管関連死亡の発生率
（安全性）
① CBAによる合併症
② 有害事象
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国立研究開発法人国立循環器病研究センター
大阪府吹田市岸部新町6番1号
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