リンパ浮腫患者における空気圧式リンパ流促進装置の安全性と初期有効性を確認する単施設非盲検探索的特定臨床研究

臨床研究

目的

リンパ浮腫患者に対して試験機器を使用することで、安静時に比べ、リンパ流を促進させることができるか、リンパシンチグラフィのトレイサー変化量を比較することで明らかにする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

以下の基準を全て満たすものを本研究の対象とする。

① リンパ浮腫患者のうち下肢リンパ浮腫の診断のためリンパシンチグラフィを受ける患者、もしくは下肢リンパ浮腫が悪化し経過観察のためリンパシンチグラフィを日常診療として受ける患者

② 同意取得時において年齢が20歳以上の人

③ 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた人


除外基準

以下の基準のいずれかに該当するものは、本研究に組み入れないこととする。

① 体温38 ℃以上(有熱期)の患者

② 痩躯(BMI値18以下)又はBMI値30以上の肥満患者

③ うっ血性心不全による肺浮腫が認められる患者

④ 深部静脈血栓症、血栓性静脈炎、肺塞栓症又はそれらの疑いがある患者

⑤ スリーブで圧迫する皮膚に、壊疽、創傷など炎症を有する患者

⑥ スリーブで圧迫する筋骨格系に骨折、脱きゅう、肉ばなれ、ねんざ、けんしょう(腱鞘)炎、創傷など炎症を有する患者

⑦ スリーブで圧迫する部分に感覚障害を有する患者

⑧ ペースメーカーなどの電磁障害の影響を受けやすい体内植込み型医用電気機器を使用している患者

⑨ 99mTcに対しアレルギー既往がある患者

⑩ 妊娠している患者

⑪ 文書同意が得られなかった患者

⑫ その他、研究責任医師、研究分担医師が被験者として不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

安静時と当該試験機器を10分使用した際のリンパシンチグラフィによる、鼠径部及び膝窩部リンパ節周囲におけるトレーサーカウント数の変化量


第二結果評価方法

① ISLリンパ浮腫分類における軽症(0-2期早期)、重症(2期後期-3期)によるトレーサーカウント数の違い

② 有害事象及び不具合

③ 撮像範囲ごとのトレーサーカウント数変化量

④ トレーサー注射部位(足背部)におけるトレーサーカウンター数の変化

⑤ リンパシンチグラフィにおける解剖学的リンパ管グループ(鼠経リンパ節グループ、膝窩リンパ節グループ)残存部位およびMaegawa分類(Type I~V、分類不能)

利用する医薬品等

一般名称

販売名