特定臨床研究

リンパ浮腫患者における空気圧式リンパ流促進装置の安全性と効果を調べる臨床研究

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、リンパ浮腫患者に新しい機器を使って、リンパの流れを促進できるかどうかを調べることです。比較的安静な状態で、リンパの流れを促進することができるかどうかを調べ、リンパシンチグラフィのトレーサー変化量を比較することで、その効果を明らかにすることを目的としています。

対象疾患


リンパ浮腫

参加条件


研究終了

この治験に参加するための条件は、20歳以上の男性・女性で、下肢リンパ浮腫の診断のためリンパシンチグラフィを受ける患者、もしくは下肢リンパ浮腫が悪化し経過観察のためリンパシンチグラフィを日常診療として受ける患者で、年齢が20歳以上で、治験に参加することについて十分な説明を受け、理解した上で自由意思による文書同意が得られた人が対象です。ただし、体温が38℃以上の患者、痩躯(BMI値18以下)又はBMI値30以上の肥満患者、うっ血性心不全による肺浮腫が認められる患者、深部静脈血栓症、血栓性静脈炎、肺塞栓症又はそれらの疑いがある患者、スリーブで圧迫する皮膚や筋骨格系に炎症を有する患者、感覚障害を有する患者、電磁障害の影響を受けやすい体内植込み型医用電気機器を使用している患者、99mTcに対しアレルギー既往がある患者、妊娠している患者、文書同意が得られなかった患者、または研究責任医師、研究分担医師が被験者として不適当と判断した患者は除外されます。

治験内容


この治験は、リンパ浮腫という病気の治療方法を研究するものです。研究のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階にあります。治験の主な目的は、治療機器を使用した場合のリンパ節周囲の変化を調べることです。具体的には、安静時と治療機器を使用した際のリンパシンチグラフィによる、鼠径部及び膝窩部リンパ節周囲におけるトレーサーカウント数の変化量を調べます。また、軽症と重症のリンパ浮腫のトレーサーカウント数の違いや、有害事象や不具合、撮像範囲ごとのトレーサーカウント数変化量、トレーサー注射部位の変化、リンパシンチグラフィにおける解剖学的リンパ管グループ残存部位やMaegawa分類についても調べます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


岡山大学病院

岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

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