ボディマス指数に着目した増悪歴を持つ気管支喘息患者に対するアジスロマイシンの増悪抑制効果に関する研究
目的
お問い合わせ情報
組織
メールアドレス
電話番号
同じ対象疾患の治験
(8件)- ・中等症気管支喘息男性患者を対象としたTAKC-02の探索的研究
- ・喘息患者における中用量吸入ステロイド/長時間作用性β2刺激薬 (ICS/LABA) 治療抵抗性の咳嗽に対する、中用量Indacaterol (LABA)/Glycopyrronium (長時間作用性抗コリン薬)/Mometasone (ICS) と高用量ICS/LABAの有用性の多施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験
- ・コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+ホルモテロールフマル酸塩水和物定量噴霧式吸入エアゾール剤の有効性及び安全性を評価する24 週間の投与試験
- ・デュピクセント®を開始する喘息患者のレジストリ試験 (RAPID)
- ・成人気管支喘息患者を対象としたフルチカゾンフランカルボン酸エステル・ウメクリジニウム・ビランテロール(FF/UMEC/VI)200 mcg/62.5 mcg/25 mcgドライパウダーインヘラーの咳嗽症状に対する有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、6週間投与の並行群間比較試験
参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳 以上上限なし
選択基準
除外基準
1) 登録時に血清ASTまたはALT値が100IU/L以上の肝機能障害や、BUN値が25mg/dL以上または血清Cr値が2㎎/dL以上の腎機能障害を合併している方2) 登録時に発作性頻脈(100回/分以上)や生命に脅かす不整脈を有する方3) 過去1年間に急心筋梗塞の既往がある方、過去1年間に心不全のために入院歴のある方4) 過去5年以内に悪性腫瘍(基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、消化管悪性腫瘍で内視鏡的粘膜切除術のみ施行された場合を除く)の既往がある方(但し、専門医の判断にて本研究登録時にECOG PS 0で、歩行に問題なく、本研究参加期間中に治療が必要となるがんの再発が無いと見込まれる場合は除く)5) 研究薬投与日から遡って4週間にマクロライド系抗菌薬治療歴がある方6) 研究薬投与日から遡って8週間に生物学的製剤を使用している方7) 登録時の 心電図でQTc 480ms以上の方8) 妊娠中および授乳中の方9) BMI 25未満の方10) その他、研究責任医師・研究分担医師が不適と判断した方
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
アジスロマイシン投与前と投与後48週目時点までの喘息増悪率の差
第二結果評価方法
1) 次の項目に関するアジスロマイシン投与前と投与後48週目時点の変化・血液検査値のIgE(免疫グロブリンE, IU/mL)・血液検査に基づく末梢血好酸球比率(%)、末梢血好酸球数(/µL)・呼吸機能検査測定値のVC (肺活量, L)、%VC (予測肺活量比率, %)、FVC (努力性肺活量, L)、FEV1.0 (努力性肺活量の一秒量, L)、FEV1.0% (努力性肺活量の一秒率, %)、%FEV1.0 (予測一秒量比率, %)・体重、BMI・呼気中一酸化窒素(Fractional exhaled nitric oxide; FeNO, ppb)・喘息のコントロールの度合いを測るために実施されるACT(Asthma Control Test; 喘息コントロールテスト)の評価点数2) アジスロマイシン投与後48週目時点までにおける増悪回数と増悪有無の関係3) 腸内細菌叢の多様性(多様性の指標Chao 1 index, Shannon index, Simpson index)
利用する医薬品等
一般名称
アジスロマイシン水和物
販売名
アジスロマイシン錠250mg「トーワ」
組織情報
同じ対象疾患の治験
(8件)- ・中等症気管支喘息男性患者を対象としたTAKC-02の探索的研究
- ・喘息患者における中用量吸入ステロイド/長時間作用性β2刺激薬 (ICS/LABA) 治療抵抗性の咳嗽に対する、中用量Indacaterol (LABA)/Glycopyrronium (長時間作用性抗コリン薬)/Mometasone (ICS) と高用量ICS/LABAの有用性の多施設共同無作為化非盲検並行群間比較試験
- ・コントロール不良な喘息を有する成人及び青年患者を対象に、ブデソニド+ホルモテロールフマル酸塩水和物定量噴霧式吸入エアゾール剤の有効性及び安全性を評価する24 週間の投与試験
- ・デュピクセント®を開始する喘息患者のレジストリ試験 (RAPID)
- ・成人気管支喘息患者を対象としたフルチカゾンフランカルボン酸エステル・ウメクリジニウム・ビランテロール(FF/UMEC/VI)200 mcg/62.5 mcg/25 mcgドライパウダーインヘラーの咳嗽症状に対する有効性及び安全性を検討する多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、6週間投与の並行群間比較試験