特定臨床研究

体重と健康状態に注目した喘息患者に対するアジスロマイシンの効果を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、肥満を持つ気管支喘息の患者に対してアジスロマイシンという薬を使ったとき、48週後に喘息の悪化がどのくらい減るかを調べることです。また、腸内の細菌の変化などを評価し、喘息の悪化を抑えるための新しい指標や関連する要因を見つけることも目指しています。

対象疾患


気管支喘息
喘息

参加条件


募集中

男性・女性

20歳以上

上限なし

選択基準

20歳以上の方
過去一年間に増悪歴がある方
気管支喘息と診断された方
研究への同意を文書で得られた方
GINAガイドラインに基づいて気管支喘息と診断された方(医師による診断で気管支喘息に関連する症状±wheezeを聴取し、気管支喘息治療(ICS/LABA)により臨床的改善(症状改善and/or一秒量200ml,12%以上改善)したもの)

除外基準

登録時に血清ASTまたはALT値が100IU/L以上の肝機能障害や、BUN値が25mg/dL以上または血清Cr値が2㎎/dL以上の腎機能障害を合併している方
登録時に発作性頻脈(100回/分以上)や生命に脅かす不整脈を有する方
過去1年間に急心筋梗塞の既往がある方、過去1年間に心不全のために入院歴のある方
過去5年以内に悪性腫瘍(基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、消化管悪性腫瘍で内視鏡的粘膜切除術のみ施行された場合を除く)の既往がある方(但し、専門医の判断にて本研究登録時にECOG PS 0で、歩行に問題なく、本研究参加期間中に治療が必要となるがんの再発が無いと見込まれる場合は除く)
研究薬投与日から遡って4週間にマクロライド系抗菌薬治療歴がある方
研究薬投与日から遡って8週間に生物学的製剤を使用している方
登録時の心電図でQTc 480ms以上の方
その他、研究責任医師・研究分担医師が不適と判断した方
登録時に血清ASTまたはALT値が100IU/L以上の肝機能障害や、BUN値が25mg/dL以上または血清Cr値が2㎎/dL以上の腎機能障害を合併している方
登録時に発作性頻脈(100回/分以上)や生命に脅かす不整脈を有する方
過去1年間に急心筋梗塞の既往がある方、過去1年間に心不全のために入院歴のある方
過去5年以内に悪性腫瘍(基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、消化管悪性腫瘍で内視鏡的粘膜切除術のみ施行された場合を除く)の既往がある方(但し、専門医の判断にて本研究登録時にECOG PS 0で、歩行に問題なく、本研究参加期間中に治療が必要となるがんの再発が無いと見込まれる場合は除く)
研究薬投与日から遡って4週間にマクロライド系抗菌薬治療歴がある方
研究薬投与日から遡って8週間に生物学的製剤を使用している方
登録時の心電図でQTc 480ms以上の方
その他、研究責任医師・研究分担医師が不適と判断した方

治験内容


治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の目的 この治験は、気管支喘息という病気に対して新しい治療法を試すための研究です。具体的には、アジスロマイシンという薬を使って、その効果を調べます。 ### 研究の進め方 この研究は「介入研究」と呼ばれるもので、患者さんに特定の治療(この場合はアジスロマイシン)を行い、その結果を観察します。現在は「フェーズ2」という段階で、薬の効果や安全性をさらに詳しく調べています。 ### どのようなことを調べるのか 1. **主な評価方法**: - アジスロマイシンを投与する前と、48週間後に喘息の悪化がどれくらい減ったかを比較します。 2. **その他の評価方法**: - アジスロマイシンを投与する前と48週間後に、以下の項目を調べます: - 血液検査での免疫に関する数値(IgEや好酸球の割合など) - 肺の機能を測る検査結果(肺活量や呼吸の力など) - 体重やBMI(体格指数) - 呼気中の一酸化窒素の量 - 喘息のコントロールの度合いを測るテスト(ACT)の点数 - また、アジスロマイシンを投与した後に喘息が悪化した回数や、その有無についても調べます。 - 最後に、腸内の細菌の多様性についても調査します。 ### まとめ この治験は、アジスロマイシンが喘息の治療にどのように役立つかを調べるためのものです。患者さんの健康状態や喘息の症状の改善を詳しく観察し、将来的により良い治療法を見つける手助けをすることを目指しています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

アジスロマイシン水和物

販売名

アジスロマイシン錠250mg「トーワ」

実施組織


佐賀大学医学部附属病院

佐賀県佐賀市鍋島5-1-1

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