
治験の目的は、肥満を持つ気管支喘息の患者に対してアジスロマイシンという薬を使ったとき、48週後に喘息の悪化がどのくらい減るかを調べることです。また、腸内の細菌の変化などを評価し、喘息の悪化を抑えるための新しい指標や関連する要因を見つけることも目指しています。
男性・女性
20歳以上
上限なし
治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の目的 この治験は、気管支喘息という病気に対して新しい治療法を試すための研究です。具体的には、アジスロマイシンという薬を使って、その効果を調べます。 ### 研究の進め方 この研究は「介入研究」と呼ばれるもので、患者さんに特定の治療(この場合はアジスロマイシン)を行い、その結果を観察します。現在は「フェーズ2」という段階で、薬の効果や安全性をさらに詳しく調べています。 ### どのようなことを調べるのか 1. **主な評価方法**: - アジスロマイシンを投与する前と、48週間後に喘息の悪化がどれくらい減ったかを比較します。 2. **その他の評価方法**: - アジスロマイシンを投与する前と48週間後に、以下の項目を調べます: - 血液検査での免疫に関する数値(IgEや好酸球の割合など) - 肺の機能を測る検査結果(肺活量や呼吸の力など) - 体重やBMI(体格指数) - 呼気中の一酸化窒素の量 - 喘息のコントロールの度合いを測るテスト(ACT)の点数 - また、アジスロマイシンを投与した後に喘息が悪化した回数や、その有無についても調べます。 - 最後に、腸内の細菌の多様性についても調査します。 ### まとめ この治験は、アジスロマイシンが喘息の治療にどのように役立つかを調べるためのものです。患者さんの健康状態や喘息の症状の改善を詳しく観察し、将来的により良い治療法を見つける手助けをすることを目指しています。
介入研究
アジスロマイシン投与前と投与後48週目時点までの喘息増悪率の差
1) 次の項目に関するアジスロマイシン投与前と投与後48週目時点の変化
・血液検査値のIgE(免疫グロブリンE, IU/mL)
・血液検査に基づく末梢血好酸球比率(%)、末梢血好酸球数(/µL)
・呼吸機能検査測定値のVC (肺活量, L)、%VC (予測肺活量比率, %)、FVC (努力性肺活量, L)、FEV1.0 (努力性肺活量の一秒量, L)、FEV1.0% (努力性肺活量の一秒率, %)、%FEV1.0 (予測一秒量比率, %)
・体重、BMI
・呼気中一酸化窒素(Fractional exhaled nitric oxide; FeNO, ppb)
・喘息のコントロールの度合いを測るために実施されるACT(Asthma Control Test; 喘息コントロールテスト)の評価点数
2) アジスロマイシン投与後48週目時点までにおける増悪回数と増悪有無の関係
3) 腸内細菌叢の多様性(多様性の指標Chao 1 index, Shannon index, Simpson index)
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
アジスロマイシン水和物
アジスロマイシン錠250mg「トーワ」
佐賀大学医学部附属病院
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1
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