ボディマス指数に着目した増悪歴を持つ気管支喘息患者に対するアジスロマイシンの増悪抑制効果に関する研究

臨床研究

目的

増悪歴がある肥満を伴った気管支喘息患者においてアジスロマイシン投与後48週目時点の喘息増悪率をみることで、アジスロマイシンによる増悪抑制効果を明らかにすること。

また、腸内細菌叢を含めたバイオマーカー変化を評価することで、肥満を伴った気管支喘息増悪の抑制後の多様性の特定と関連する変化を検討すると共に、関与するバイオマーカーを探索的に調べ、気管支喘息増悪抑制に関与しうる標的分子の発見を試みること。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上75歳 以下


選択基準

1) 当院および関連施設で治療を受けている過去一年間に増悪歴がある20歳以上75歳以下のBMI 25以上で、気管支喘息と診断された患者 性別不問

2) GINAガイドラインに基づいて気管支喘息と診断された患者(医師による診断で気管支喘息に関連する症状±wheezeを聴取し、気管支喘息治療(ICS/LABA)により臨床的改善(症状改善and/or一秒量200ml,12%以上改善)したもの)

3) 研究への同意を文書で得られた方


除外基準

1) 登録時に血清ASTまたはALT値が100IU/L以上の肝機能障害や、BUN値が25mg/dL以上または血清Cr値が2㎎/dL以上の腎機能障害を合併している方

2) 登録時に発作性頻脈(100回/分以上)や生命に脅かす不整脈を有する方

3) 過去1年間に急心筋梗塞の既往がある方、過去1年間に心不全のために入院歴のある方

4) 過去5年以内に悪性腫瘍(基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、消化管悪性腫瘍で内視鏡的粘膜切除術のみ施行された場合を除く)の既往がある方(但し、専門医の判断にて本研究登録時にECOG PS 0で、歩行に問題なく、本研究参加期間中に治療が必要となるがんの再発が無いと見込まれる場合は除く)

5) 研究薬投与日から遡って4週間にマクロライド系抗菌薬治療歴がある方

6) 研究薬投与日から遡って8週間に生物学的製剤を使用している方

7) 登録時の 心電図でQTc 480ms以上の方

8) 妊娠中および授乳中の方

9) BMI 25未満の方

10) その他、研究責任医師・研究分担医師が不適と判断した方

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

アジスロマイシン投与前と投与後48週目時点までの喘息増悪率の差


第二結果評価方法

1) 次の項目に関するアジスロマイシン投与前と投与後48週目時点の変化

・血液検査値のIgE(免疫グロブリンE, IU/mL)

・血液検査に基づく末梢血好酸球比率(%)、末梢血好酸球数(/µL)

・呼吸機能検査測定値のVC (肺活量, L)、%VC (予測肺活量比率, %)、FVC (努力性肺活量, L)、FEV1.0 (努力性肺活量の一秒量, L)、FEV1.0% (努力性肺活量の一秒率, %)、%FEV1.0 (予測一秒量比率, %)

・体重、BMI

・呼気中一酸化窒素(Fractional exhaled nitric oxide; FeNO, ppb)

・喘息のコントロールの度合いを測るために実施されるACT(Asthma Control Test; 喘息コントロールテスト)の評価点数

2) アジスロマイシン投与後48週目時点までにおける増悪回数と増悪有無の関係

3) 腸内細菌叢の多様性(多様性の指標Chao 1 index, Shannon index, Simpson index)

利用する医薬品等

一般名称

アジスロマイシン水和物


販売名

アジスロマイシン錠250mg「トーワ」