特定臨床研究
肥満度に注目した、悪化歴のある喘息患者に対するアジスロマイシンの悪化抑制効果についての研究
目的
肥満を伴った気管支喘息患者にアジスロマイシンを投与し、喘息増悪率を調べることで、アジスロマイシンの増悪抑制効果を確認する。また、腸内細菌叢を含めたバイオマーカー変化を評価し、気管支喘息増悪の抑制後の多様性の特定と関連する変化を検討することで、気管支喘息増悪抑制に関与しうる標的分子の発見を試みる。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で、男性でも女性でも参加できます。気管支喘息と診断された人で、治療を受けているか、過去1年間に増悪歴がある人が対象です。また、研究に参加することを文書で同意している人が条件となります。ただし、肝機能障害や腎機能障害、心臓病、がんの既往歴がある人、妊娠中または授乳中の人、生物学的製剤を使用している人、などは参加できません。研究責任医師・研究分担医師が不適と判断した人も参加できません。
治験内容
この治験は、気管支喘息の治療について研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ2になります。主要な評価方法は、アジスロマイシンを投与する前と投与後48週目までの喘息の増悪率の差を調べることです。また、アジスロマイシン投与前と投与後48週目時点で、血液検査値、呼吸機能検査測定値、体重やBMI、呼気中一酸化窒素、喘息のコントロールの度合いを測るためのテストなども行います。さらに、アジスロマイシン投与後48週目までの増悪回数と増悪有無の関係や、腸内細菌叢の多様性についても調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
アジスロマイシン投与前と投与後48週目時点までの喘息増悪率の差
第二結果評価方法
1) 次の項目に関するアジスロマイシン投与前と投与後48週目時点の変化
・血液検査値のIgE(免疫グロブリンE, IU/mL)
・血液検査に基づく末梢血好酸球比率(%)、末梢血好酸球数(/µL)
・呼吸機能検査測定値のVC (肺活量, L)、%VC (予測肺活量比率, %)、FVC (努力性肺活量, L)、FEV1.0 (努力性肺活量の一秒量, L)、FEV1.0% (努力性肺活量の一秒率, %)、%FEV1.0 (予測一秒量比率, %)
・体重、BMI
・呼気中一酸化窒素(Fractional exhaled nitric oxide; FeNO, ppb)
・喘息のコントロールの度合いを測るために実施されるACT(Asthma Control Test; 喘息コントロールテスト)の評価点数
2) アジスロマイシン投与後48週目時点までにおける増悪回数と増悪有無の関係
3) 腸内細菌叢の多様性(多様性の指標Chao 1 index, Shannon index, Simpson index)
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
アジスロマイシン水和物
販売名
アジスロマイシン錠250mg「トーワ」
実施組織
佐賀大学医学部附属病院
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1
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