特定臨床研究
肥満度に注目した、悪化歴のある喘息患者に対するアジスロマイシンの悪化抑制効果についての研究
AI 要約前の題名
ボディマス指数に着目した増悪歴を持つ気管支喘息患者に対するアジスロマイシンの増悪抑制効果に関する研究
目的
肥満を伴った気管支喘息患者にアジスロマイシンを投与し、喘息増悪率を調べることで、アジスロマイシンの増悪抑制効果を確認する。また、腸内細菌叢を含めたバイオマーカー変化を評価し、気管支喘息増悪の抑制後の多様性の特定と関連する変化を検討することで、気管支喘息増悪抑制に関与しうる標的分子の発見を試みる。
AI 要約前の目標
増悪歴がある肥満を伴った気管支喘息患者においてアジスロマイシン投与後48週目時点の喘息増悪率をみることで、アジスロマイシンによる増悪抑制効果を明らかにすること。 また、腸内細菌叢を含めたバイオマーカー変化を評価することで、肥満を伴った気管支喘息増悪の抑制後の多様性の特定と関連する変化を検討すると共に、関与するバイオマーカーを探索的に調べ、気管支喘息増悪抑制に関与しうる標的分子の発見を試みること。
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で、男性でも女性でも参加できます。気管支喘息と診断された人で、治療を受けているか、過去1年間に増悪歴がある人が対象です。また、研究に参加することを文書で同意している人が条件となります。ただし、肝機能障害や腎機能障害、心臓病、がんの既往歴がある人、妊娠中または授乳中の人、生物学的製剤を使用している人、などは参加できません。研究責任医師・研究分担医師が不適と判断した人も参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳以上上限なし
選択基準
1) 当院および関連施設で治療を受けている過去一年間に増悪歴がある20歳以上のBMI 25以上で、気管支喘息と診断された患者 性別不問
2) GINAガイドラインに基づいて気管支喘息と診断された患者（医師による診断で気管支喘息に関連する症状±wheezeを聴取し、気管支喘息治療（ICS/LABA)により臨床的改善（症状改善and/or一秒量200ml,12%以上改善）したもの）
3) 研究への同意を文書で得られた方
除外基準
1) 登録時に血清ASTまたはALT値が100IU/L以上の肝機能障害や、BUN値が25mg/dL以上または血清Cr値が2㎎/dL以上の腎機能障害を合併している方
2) 登録時に発作性頻脈（100回／分以上）や生命に脅かす不整脈を有する方
3) 過去1年間に急心筋梗塞の既往がある方、過去1年間に心不全のために入院歴のある方
4) 過去5年以内に悪性腫瘍（基底細胞癌、扁平上皮皮膚癌、消化管悪性腫瘍で内視鏡的粘膜切除術のみ施行された場合を除く）の既往がある方（但し、専門医の判断にて本研究登録時にECOG PS 0で、歩行に問題なく、本研究参加期間中に治療が必要となるがんの再発が無いと見込まれる場合は除く）
5) 研究薬投与日から遡って4週間にマクロライド系抗菌薬治療歴がある方
6) 研究薬投与日から遡って8週間に生物学的製剤を使用している方
7) 登録時の 心電図でQTc 480ms以上の方
8) 妊娠中および授乳中の方
9) BMI 25未満の方
10) その他、研究責任医師・研究分担医師が不適と判断した方
治験内容
この治験は、気管支喘息の治療について研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ2になります。主要な評価方法は、アジスロマイシンを投与する前と投与後48週目までの喘息の増悪率の差を調べることです。また、アジスロマイシン投与前と投与後48週目時点で、血液検査値、呼吸機能検査測定値、体重やBMI、呼気中一酸化窒素、喘息のコントロールの度合いを測るためのテストなども行います。さらに、アジスロマイシン投与後48週目までの増悪回数と増悪有無の関係や、腸内細菌叢の多様性についても調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
アジスロマイシン投与前と投与後48週目時点までの喘息増悪率の差
第二結果評価方法
1) 次の項目に関するアジスロマイシン投与前と投与後48週目時点の変化
・血液検査値のIgE（免疫グロブリンE, IU/mL）
・血液検査に基づく末梢血好酸球比率（％）、末梢血好酸球数（/µL）
・呼吸機能検査測定値のVC (肺活量, L)、%VC (予測肺活量比率, %)、FVC (努力性肺活量, L)、FEV1.0 (努力性肺活量の一秒量, L)、FEV1.0% (努力性肺活量の一秒率, %)、%FEV1.0 (予測一秒量比率, %)
・体重、BMI
・呼気中一酸化窒素（Fractional exhaled nitric oxide; FeNO, ppb）
・喘息のコントロールの度合いを測るために実施されるACT（Asthma Control Test; 喘息コントロールテスト）の評価点数
2) アジスロマイシン投与後48週目時点までにおける増悪回数と増悪有無の関係
3) 腸内細菌叢の多様性（多様性の指標Chao 1 index, Shannon index, Simpson index）
利用する医薬品等
一般名称
アジスロマイシン水和物
販売名
アジスロマイシン錠250mg「トーワ」
組織情報
実施責任組織
佐賀大学医学部附属病院
佐賀県佐賀市鍋島5-1-1
お問い合わせ情報
この治験に関するお問い合わせ先の情報を表示します。
同じ対象疾患の治験
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。