特定臨床研究

左室駆出率が正常な心不全患者におけるエンパグリフロジン製剤の効果を調べる試験

治験詳細画面

目的


HFpEF患者の心機能特性に対するエンパグリフロジン製剤の効果を調べるための治験です。

対象疾患


左室駆出率の保たれた心不全
心不全

参加条件


募集中

男性・女性

40歳以上

上限なし

選択基準

本人の自由意思により文書による同意が得られた方
同意取得時の年齢が40歳以上で、男女の性別は問わない方
心不全の臨床症状(疲労、呼吸困難、起坐呼吸、発作性夜間呼吸困難、下腿浮腫)に加え、左室駆出率>50%、左室充満圧上昇(E/e'>14)のエビデンスがあり、血漿NT-proBNP上昇(≥125 pg/mL)を認めているHFpEFと診断されている方(NYHA I~IIIである方)

除外基準

心筋症(拡張型心筋症・肥大型心筋症)の既往歴がある方
心臓アミロイドーシスの既往歴がある方
心臓サルコイドーシスの既往歴がある方
急性心筋梗塞発症早期・不安定性狭心症の方
収縮性心膜炎の方
心原性ショックの方
中等度以上の心臓弁膜症を有する方
コントロールがついていない不整脈(心房細動、頻発する期外収縮、心室頻拍、心室細動)を有する方
重度の腎機能障害がある方(eGFR<30ml/min/1.73m2)、透析中の方
1型糖尿病の既往歴がある方
ケトアシドーシスの既往歴がある方
糖尿病性下肢病変のある方
凝固異常の既往歴がある方
COPDや間質性肺炎などの肺疾患を有する方
SGLT2阻害薬の内服歴および過敏症の既往がある方
研究薬の規定の投与経路からの投与が困難である方
心臓カテーテル検査に不適な方
研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した方
心筋症(拡張型心筋症・肥大型心筋症)の既往歴がある方
心臓アミロイドーシスの既往歴がある方
心臓サルコイドーシスの既往歴がある方
急性心筋梗塞発症早期・不安定性狭心症の方
収縮性心膜炎の方
心原性ショックの方
中等度以上の心臓弁膜症を有する方
コントロールがついていない不整脈(心房細動、頻発する期外収縮、心室頻拍、心室細動)を有する方
重度の腎機能障害がある方(eGFR<30ml/min/1.73m2)、透析中の方
1型糖尿病の既往歴がある方
ケトアシドーシスの既往歴がある方
糖尿病性下肢病変のある方
凝固異常の既往歴がある方
COPDや間質性肺炎などの肺疾患を有する方
SGLT2阻害薬の内服歴および過敏症の既往がある方
研究薬の規定の投与経路からの投与が困難である方
心臓カテーテル検査に不適な方
研究責任医師が研究への組み入れを不適切と判断した方

治験内容


治験内容の説明: この治験は、心不全の一種である左室駆出率が保たれた状態の患者を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、治験の主な目的は、エンパグリフロジンという薬を6か月間服用することで、左室の拡張特性がどのように変化するかを調べることです。 主要な評価方法は、左室の拡張末期圧容積関係を測定するためにINCAシステムを使用することです。また、副次的な評価方法として、心臓の特性や身体機能の変化も評価されます。これには、心臓の収縮能力や血液の酸素摂取量などが含まれます。 この治験を通じて、エンパグリフロジンが左室の拡張特性や身体機能にどのような影響を与えるかを調査し、新しい治療法の開発に役立てることが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

エンパグリフロジン

販売名

ジャディアンス錠10mg

実施組織


九州大学大学院医学研究院

福岡県福岡県福岡市東区馬出3-1-1

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