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特定臨床研究

婦人科がんの放射線治療におけるゲルの効果と安全性に関する研究

目的

治験の目的は、婦人科がんに対する放射線治療で低分子量ヒアルロン酸ゲルを使うことで、腫瘍に十分な線量を与えつつ、直腸と膀胱に与える線量を減らす効果を確認することです。

対象疾患

子宮体癌

子宮頸癌

癌

参加条件

募集前

女性

18歳以上

上限なし

選択基準

18歳以上の方

症状の有無は問わない

既往疾患の有無は問わない（ただしヒアルロン酸アレルギーの方は除く）

治療を受ける本人が同意できるか、または代理人が同意できる方

根治的放射線療法が適用可能な婦人科がん（子宮頸癌、子宮体癌、腟癌、外陰癌）の方で特定の医学的条件（腺癌、腺扁平上皮癌等）を満たす方

腎機能障害（eGFR<50 ml/分/1.73m^2）の方や造影剤アレルギーがある方は、造影剤を使用しない

臨床検査値等の閾値は設定しない

除外基準

緩和的放射線療法の適応となる方

治験内容

この治験は、子宮頸癌、子宮体癌、膣癌、外陰癌という疾患に対する新しい治療法を調査するものです。治験の段階はフェーズ3で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。主な結果の評価方法は、5年間の累積直腸出血率です。また、第二の結果の評価方法には、2年や5年間の累積無象悪生存率や全生存率、局所制御率などが含まれます。さらに、腫瘍に対する照射線量や正常臓器への照射線量など、さまざまなパラメータも評価されます。これにより、治療の効果や安全性を評価し、患者さんの治療法の向上につなげることが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

精製ヒアルロン酸ナトリウム

販売名

ヒアルロン酸Na関節注25mg/2.5mL「明治」

実施組織

久留米大学医学部

福岡県久留米市旭町67

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials