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企業治験

日本人の子宮体癌患者における新しい治療法の研究（RUBY-J）

治験詳細画面

目的

日本人の子宮体癌患者を対象に、薬物の組み合わせ治療後に単剤治療を行う治療法の効果を評価するための研究が行われています。

対象疾患

子宮体癌
癌

参加条件

募集前

女性

18歳以上

上限なし

選択基準

妊娠または授乳中ではない方
治験期間中に効果的な避妊方法を使用することに同意ができる方（妊娠の可能性がある女性の場合）
組織学的又は細胞学的に確認された初発進行又は再発子宮体癌を有する方
dMMR/MSI-H 又はMMRp/MSS の分子サブタイプを有することが確認されている方
放射線療法又は手術の単独又は併用により治癒する可能性が低い、Stage III 又はIV の初発子宮体癌、あるいは初回再発子宮体癌を有しており、治験責任（分担）医師の評価によりRECIST 1.1 に基づく測定可能病変を少なくとも1つ以上有する方
ECOG PS が0又は1 である方
十分な臓器機能（血液、腎臓、肝臓、凝固）を有している方

除外基準

子宮体癌以外の悪性腫瘍を併発している方、あるいは過去に子宮体癌以外の浸潤性悪性腫瘍を有し、無病状態が3年未満であるか、過去3年以内に当該悪性腫瘍に対する積極的治療を受けた方。悪性黒色腫以外の皮膚癌は許容される。
間質性肺疾患又は肺臓炎の病歴を有する方
肝硬変又は症状が不安定な肝疾患又は胆道疾患を有する方
コントロール不良な中枢神経系転移、癌性髄膜炎、又はこの両方が確認されている方
免疫不全症と診断されている方
PD-1 阻害薬、PD-L1 阻害薬、PD-L2 阻害薬又はCTLA-4 阻害薬による前治療を受けた方
治験薬の初回投与前、21日以内、又は直近の治療が半減期の5倍未満の期間内（いずれか短い方）である抗がん療法（化学療法、分子標的治療、ホルモン療法、放射線療法又は免疫療法）による前治療を受けた方
治験薬初回投与の30日前から治験薬最終投与の180日後までに生ワクチンの接種を受けた、又は受ける予定のある方。適切な規制上の制度仕組みにより承認されたワクチンを用いたCOVID-19 に対するワクチン接種は除外されない。
HBsAg が陽性である、又はHCV RNAが陽性である方
HIV 感染が確認されている方
現在介入試験に参加中で治験薬を投与されている、あるいは治験薬の初回投与前4週間以内に治験薬の治験に参加して治験薬を投与されたか治験医療機器を使用された方
カルボプラチン及びパクリタキセルが禁忌の方
子宮体癌以外の悪性腫瘍を併発している方、あるいは過去に子宮体癌以外の浸潤性悪性腫瘍を有し、無病状態が3年未満であるか、過去3年以内に当該悪性腫瘍に対する積極的治療を受けた方。悪性黒色腫以外の皮膚癌は許容される。
間質性肺疾患又は肺臓炎の病歴を有する方
肝硬変又は症状が不安定な肝疾患又は胆道疾患を有する方
コントロール不良な中枢神経系転移、癌性髄膜炎、又はこの両方が確認されている方
免疫不全症と診断されている方
PD-1 阻害薬、PD-L1 阻害薬、PD-L2 阻害薬又はCTLA-4 阻害薬による前治療を受けた方
治験薬の初回投与前、21日以内、又は直近の治療が半減期の5倍未満の期間内（いずれか短い方）である抗がん療法（化学療法、分子標的治療、ホルモン療法、放射線療法又は免疫療法）による前治療を受けた方
治験薬初回投与の30日前から治験薬最終投与の180日後までに生ワクチンの接種を受けた、又は受ける予定のある方。適切な規制上の制度仕組みにより承認されたワクチンを用いたCOVID-19 に対するワクチン接種は除外されない。
HBsAg が陽性である、又はHCV RNAが陽性である方
HIV 感染が確認されている方
現在介入試験に参加中で治験薬を投与されている、あるいは治験薬の初回投与前4週間以内に治験薬の治験に参加して治験薬を投与されたか治験医療機器を使用された方
カルボプラチン及びパクリタキセルが禁忌の方

治験内容

この治験は、子宮体癌を対象としたフェーズ2の介入研究です。主な評価方法は、12ヵ月以上の持続的な奏効率（DRR12）を盲検下で独立した中央判定によって評価します。また、他の結果評価方法には、治験責任医師による評価や検査結果に基づく評価が含まれます。さらに、治験薬の血中濃度や副作用の頻度や重症度なども評価されます。治験の安全性や有効性を評価するために、様々なデータが収集されます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Dostarlimab、パクリタキセル、カルボプラチン

販売名

なし、Paclitaxel Ribosepharm（ドイツ）、Carboplatin Hikma（ドイツ）

実施組織

グラクソ・スミスクライン株式会社

東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR

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