企業治験
子宮体がんの治療におけるトラスツズマブ デルクステカン + rilvegostomig 又はペムブロリズマブの併用療法の第III相試験
目的
Treatment
対象疾患
子宮体癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
スクリーニング時点で18歳以上の方
前治療が一次治療として全身抗がん療法による治療歴がない方や、化学療法の最終投与後6か月以上経過してからの再発又は病勢進行であれば、根治目的の術後／術前補助化学療法による1ラインの前治療歴がある方
米国東海岸癌臨床試験グループperformance status（ECOG PS）が0～1の方
ランダム化前28日以内のLVEFが50%以上である方
十分な臓器機能及び骨髄機能を有することがランダム化前14日以内に確認されている方
子宮内膜上皮癌が組織学的に確定診断されている方。肉腫以外のすべての組織型を許容する（癌肉腫は許容する）
手術又は診断的生検の後に、原発性進行（III期／IV期）又は初回再発ECが認められ、以下の基準の1項目以上に該当する方
中央検査機関によるプロスペクティブなIHC検査により判定されたHER2発現状況がIHC 3+又はIHC 2+である子宮体がんの方
中央検査機関によるプロスペクティブなIHC検査に基づきpMMRと判定されている子宮体がんの方
放射線照射歴のない腫瘍病変のFFPE腫瘍組織試料を中央検査機関によるHER2、MMR、PD-L1のIHC検査のために提供し、中央検査機関による有効な検査結果をランダム化／層別化のために提供する方
抗PD-1/PD-L1/PD-L2抗体、抗CTLA-4抗体及び治療用抗がんワクチン等のADC又はICIの投与歴がない方
除外基準
脊髄圧迫又は臨床的に活動性の中枢神経系転移を有する方
ステロイドを要する（非感染性）ILD／肺臓炎の既往があるか、現在ILD／肺臓炎であるか、又はスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを除外できない方
ステロイド等の免疫抑制薬の慢性投与を要する自己免疫疾患又は炎症性障害の合併又は既往が確認されている方
活動性の原発性免疫不全症／活動性感染性疾患を有する方
併用抗がん治療について、治験薬の初回投与前に十分な無治療期間が設けられていない方
脊髄圧迫又は臨床的に活動性の中枢神経系転移を有する方
ステロイドを要する（非感染性）ILD／肺臓炎の既往があるか、現在ILD／肺臓炎であるか、又はスクリーニング時の画像検査でILD／肺臓炎の疑いを除外できない方
ステロイド等の免疫抑制薬の慢性投与を要する自己免疫疾患又は炎症性障害の合併又は既往が確認されている方
活動性の原発性免疫不全症／活動性感染性疾患を有する方
併用抗がん治療について、治験薬の初回投与前に十分な無治療期間が設けられていない方
治験内容
この治験は、子宮体癌という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、BICRという方法で評価された無増悪生存期間を調べることです。つまり、新しい治療法が病気の進行を止める効果があるかどうかを調べる研究です。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Rilvegostomig
販売名
なし
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町３番１号
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