医師主導治験
婦人科癌と乳がん患者向けがん治療アプリの効果と安全性を評価する研究
目的
治験の目的は、婦人科癌や乳癌患者を対象にしたがん治療のアプリケーションの効果と安全性を評価するための試験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、婦人科癌（卵巣癌、子宮頸癌、子宮体癌）及び乳癌を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階に進んでいます。 治験では、がん薬物療法管理アプリを使用して、患者の自覚症状に基づいてがん治療と関連のある有害事象を検知し、それに対する対処行動を起こすまでの時間や有害事象の発現割合などを評価しています。また、患者の生活の質や治療の効果を評価するために、さまざまな方法が用いられています。 治験の目的は、患者が安全かつ効果的な治療を受けるための方法を見つけることです。治験に参加する患者は、治験の進行状況や結果について詳しく説明を受けることが重要です。治験コーディネーターは、患者と研究チームとの間のコミュニケーションを円滑に行い、治験の進行をサポートします。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. がん薬物療法管理アプリ入力の自覚症状に基づいた検知可能かつがん薬物療法と因果関係ありの有害事象において、がん薬物療法管理アプリ又は治験責任（分担）医師の対処指示により、被験者が対処行動を起こすまでの時間
2. がん薬物療法管理アプリ入力の自覚症状に基づいた検知可能かつがん薬物療法と因果関係ありの有害事象において、Grade 3以上の有害事象発現割合
第二結果評価方法
1. がん薬物療法管理アプリ入力の自覚症状に基づいた検知可能かつがん薬物療法と因果関係ありの有害事象において
–有害事象発現割合
–重篤な有害事象の発現割合
–がん薬物療法管理アプリ又は治験責任（分担）医師の対処指示により、被験者が対処行動を起こす割合
–有害事象の処置として、医療介入を実施した割合、実施するまでの時間
2. がん薬物療法管理アプリで全ての検知可能かつがん薬物療法と因果関係ありの有害事象において、主評価項目1、2及び副次評価項目1と同じ項目を評価する。
3. がん薬物療法管理アプリで検知可能な事象以外も含む全てのがん薬物療法と因果関係ありの有害事象において、主評価項目1、2及び副次評価項目1と同じ項目を評価する。
4. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire （EORTC QLQ-C30）、EuroQol 5 dimensions 5-level（EQ-5D-5L）によるQOL変化
5.相対用量強度（Relative dose intensity：RDI）
6.治験責任（分担）医師、被験者へのアンケート調査
7. がん薬物療法管理アプリの入力遵守割合（アプリ群のみ）
8. がん薬物療法管理アプリの対処指示の評価（不具合報告を含む。）（アプリ群のみ）
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
名古屋市立大学
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1番地
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