企業治験
プラチナ製剤を含む治療の前に受けた子宮体癌患者に対する新しい薬の効果と安全性を比較する試験
目的
子宮体癌の患者で、プラチナ製剤を含む治療を受けた経験がある人を対象に、新しい薬MK-2870の効果と安全性を調査するための治験を行います。治験では、MK-2870の単剤療法と患者が選択した治療法を比較します。
対象疾患
子宮体癌
癌
参加条件
募集前
女性
18歳以上
上限なし
選択基準
組織学的に子宮体癌又は癌肉腫と確定診断された方。
固形がんの治療効果判定のためのガイドライン1.1（RECIST 1.1）に基づき、画像上で評価可能な測定可能又は測定不能病変を有することが中央画像判定機関（BICR）によって確認された方。
子宮体癌又は癌肉腫に対し、プラチナ製剤を含む全身化学療法及び抗PD-1／抗PD-L1療法を単独又は併用で受けたことのある方。
除外基準
神経内分泌腫瘍又は子宮肉腫（間質肉腫、平滑筋肉腫、腺肉腫又はその他の純粋型肉腫を含む）を有する方。
重度のドライアイ、重度のマイボーム腺機能不全及び／又は眼瞼炎、又は角膜治癒を妨げる／遅延させる角膜疾患の既往歴がある方。
免疫抑制剤の投与を要する活動性の炎症性腸疾患を有する又は炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎又は慢性下痢など）の既往歴がある方。
根治目的又は術後補助療法で施行されたプラチナ製剤を含む治療を終了してから180日を経過後に子宮体癌又は癌肉腫が再発し、転移／再発疾患に対するプラチナ製剤を含む治療を追加で受けていない方。
子宮体癌又は癌肉腫に対し4回以上の前治療を受けた方。
神経内分泌腫瘍又は子宮肉腫（間質肉腫、平滑筋肉腫、腺肉腫又はその他の純粋型肉腫を含む）を有する方。
重度のドライアイ、重度のマイボーム腺機能不全及び／又は眼瞼炎、又は角膜治癒を妨げる／遅延させる角膜疾患の既往歴がある方。
免疫抑制剤の投与を要する活動性の炎症性腸疾患を有する又は炎症性腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎又は慢性下痢など）の既往歴がある方。
根治目的又は術後補助療法で施行されたプラチナ製剤を含む治療を終了してから180日を経過後に子宮体癌又は癌肉腫が再発し、転移／再発疾患に対するプラチナ製剤を含む治療を追加で受けていない方。
子宮体癌又は癌肉腫に対し4回以上の前治療を受けた方。
治験内容
この治験は、子宮体癌を対象としたフェーズ3の介入研究です。主要な結果評価方法には、全生存期間（OS）や無増悪生存期間（FPS）が含まれます。また、客観的奏効率（ORR）や奏効期間（DOR）なども評価されます。治験薬の有害事象や投与の中止、患者の生活の質の変化も調査されます。治験の目的は、子宮体癌の治療効果や安全性を評価することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・全生存期間（OS）
・RECIST 1.1に基づきBICR が評価した無増悪生存期間（FPS）
第二結果評価方法
・RECIST 1.1に基づきBICR が評価した客観的奏効率（ORR）
・RECIST 1.1に基づきBICR が評価した奏効期間（DOR）
・有害事象
・有害事象による治験薬等の投与の中止
・EORTC QLQ-C30 Global Health Status/QoL のベースラインからの変化
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
MK-2870、42- 腫瘍用薬、42- 腫瘍用薬
販売名
N/A、ドキソルビシン塩酸塩、パクリタキセル
実施組織
MSD株式会社
東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア
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