企業治験

子宮体癌患者における新しい治療法の有効性と安全性を比較する試験(TroFuse-033/GOG-3119/ENGOT-en29)

治験詳細画面

目的


子宮体癌患者において、新しい治療法であるMK-2870とペムブロリズマブの併用療法が有効かつ安全かどうかを調査するための大規模な臨床試験が行われています。この治験では、ペムブロリズマブ単独療法と比較して効果や安全性を調査します。

対象疾患


子宮体癌

参加条件


募集前

女性

18歳以上

上限なし

選択基準

前に子宮体がんの全身治療を受けたことがない方(特定の治療は除く)
原発性進行又は再発子宮体癌と組織学的に確定診断され、ミスマッチ修復機構正常(pMMR)が確認された方
RECIST 1.1に基づき、画像上で評価可能な病変を有することが治験担当医師によって確認された方
根治を目的としたプラチナ製剤を含む術前又は術後補助化学療法は、1レジメンまでは許容
導入療法開始の2週間よりも前であれば、放射線療法による前治療は許容
導入療法開始の1週間以上前に中止されていれば、子宮体癌の治療を目的としたホルモン療法による前治療は許容

除外基準

癌肉腫、神経内分泌腫瘍又は子宮肉腫を有する方
ミスマッチ修復機構欠損(dMMR)の子宮体癌の方
組入れの時点で根治目的の手術又は根治目的の放射線療法の対象である方
重度のドライアイ、重度のマイボーム腺機能不全及び/又は眼瞼炎、又は角膜治癒を妨げる/遅延させる角膜疾患の既往歴がある方
管理不能で重大な心血管系疾患若しくは脳血管疾患を有する方
カポジ肉腫及び/又は多中心性キャッスルマン病の既往を有するヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染患者
以下いずれかによる治療を受けたことがある方: 抗プログラム細胞死1(PD-1)、抗プログラム細胞死リガンド1(PD-L1)、抗PD-L2の薬剤、又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体を標的とした薬剤、トロホブラスト細胞表面抗原2(TROP2)を標的とする抗体薬物複合体(ADC)、トポイソメラーゼⅠ阻害剤を含有するADC
癌肉腫、神経内分泌腫瘍又は子宮肉腫を有する方
ミスマッチ修復機構欠損(dMMR)の子宮体癌の方
組入れの時点で根治目的の手術又は根治目的の放射線療法の対象である方
重度のドライアイ、重度のマイボーム腺機能不全及び/又は眼瞼炎、又は角膜治癒を妨げる/遅延させる角膜疾患の既往歴がある方
管理不能で重大な心血管系疾患若しくは脳血管疾患を有する方
カポジ肉腫及び/又は多中心性キャッスルマン病の既往を有するヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染患者
以下いずれかによる治療を受けたことがある方: 抗プログラム細胞死1(PD-1)、抗プログラム細胞死リガンド1(PD-L1)、抗PD-L2の薬剤、又は他の補助刺激性若しくは共抑制性T細胞受容体を標的とした薬剤、トロホブラスト細胞表面抗原2(TROP2)を標的とする抗体薬物複合体(ADC)、トポイソメラーゼⅠ阻害剤を含有するADC

治験内容


この治験は、子宮体癌の治療方法を調査するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階に進んでいます。治験の主な目的は、維持療法期間中に無増悪生存期間(PFS)や全生存期間(OS)などの主要な結果を評価することです。また、治験担当医師が評価した二次無増悪生存期間(PFS2)や有害事象、治験薬の投与中止などの第二の結果も評価されます。さらに、患者の全般的な健康状態や生活の質に関する情報も収集されます。治験の目的は、子宮体癌の治療方法を改善するための情報を得ることです。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

MK-2870、ペムブロリズマブ、カルボプラチン(ドイツ)、パクリタキセル(オーストリア)、ドセタキセル水和物

販売名

該当なし、キイトルーダ、パラプラチン、タキソール、タキソテール

実施組織


MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

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