腹膜透析患者における糖尿病治療薬SGLT2阻害薬の有効性・安全性の検討

臨床研究

目的

本研究の目的は2型糖尿病を有する腹膜透析患者に対してカナグリフロジンを投与し、カナグリフロジ

ンの有効性と安全性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別


年齢

慢性腎不全D051436


選択基準

男性・女性


除外基準

① 研究対象者から研究参加の辞退の申し出や同

意の撤回があった場合

② 登録後に適格性を満足しないことが判明した場

合併症増悪により試験の継続が困難な場合

④ 有害事象により試験の継続が困難な場合

⑤ 著しくコンプライアンスが不良の場合

⑥ 本研究全体が中止された場合

⑦ その他の理由により、研究担当医師が研究の中

止が適当と判断した場合

治験内容


主要結果評価方法

BNP


第二結果評価方法

1)先行投与群と対照群で0週と各検査時点での以

下の変化率

① 血糖値、HbA1c

② 腹膜透析治療(透析処方、KT/Vurea、除水量、Hb、ESA製剤の投与量)

③ 心エコー指標(LVDd(mm) LVD(s mm) LVEF(%) LAD(mm) LAV(I mL/m2) E/e’、E/A)

心胸郭比

④ CVD関連項目(ホルター心電図、頚動脈エコー

(頸動脈内膜中膜壁厚)、CT(coronary artery calcification score, CACS))

⑤ CVDバイオマーカー

⑥ 酸化ストレスマーカー

⑦ 骨代謝マーカー

⑧ 骨密度

⑨ 血圧、体重、BMI

2)その他の時点のBNP値および、各時点のBNP変化量

3)カナグリフロジン投与前(先行投与群:0週/対照群:24週)と投与後各検査時点(先行投与群:12、

24、52週/対照群:36、48、76週)を比較した以下の変化率

① 血糖値、HbA1c

② 腹膜透析治療(透析処方、KT/Vurea、除水量

、Hb、ESA製剤の投与量)

③ 心エコー指標(LVDd(mm) LVD(s mm) LVE

F(%) LAD(mm) LAV(I mL/m2) E/e’E/A)、

心胸郭比

④ CVD関連項目(ホルター心電図、頚動脈エコー

(頸動脈内膜中膜壁厚)、

CT(coronary artery calcification score:CA

CS))

⑤ CVDバイオマーカー

⑥ 酸化ストレスマーカー

⑦ 骨代謝マーカー

⑧ 骨密度

⑨ 血圧、体重、BMI

⑩ BNP

利用する医薬品等

一般名称

カナグリフロジン水和物錠


販売名

カナグル