非特定臨床研究
腹膜透析患者における糖尿病治療薬SGLT2阻害薬の効果と安全性についての調査
目的
この研究は、腹膜透析を受けている2型糖尿病患者にカナグリフロジンを投与し、その有効性と安全性を評価することを目的としています。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上であること、男性でも女性でも参加できることです。また、2型糖尿病と診断されていること、そして、治験について十分な説明を受け、理解した上で自分自身で同意書にサインすることが必要です。ただし、腹膜透析を導入してから3ヶ月未満の人や、高血圧がコントロールされていない人、また研究責任者が不適当と判断した人は参加できません。
治験内容
この治験は、慢性腎不全の治療について研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、治療にカナグリフロジンという薬剤を使用します。主要な評価方法は、BNPという血液中の物質の量を測定することです。また、血糖値や腹膜透析治療、心エコー指標、CVD関連項目、酸化ストレスマーカー、骨代謝マーカー、骨密度、血圧、体重、BMIなどの検査も行います。これらの検査結果を比較することで、カナグリフロジンの効果を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
BNP
第二結果評価方法
1）先行投与群と対照群で0週と各検査時点での以
下の変化率
① 血糖値、HbA1c
② 腹膜透析治療（透析処方、KT/Vurea、除水量、Hb、ESA製剤の投与量）
③ 心エコー指標（LVDd(mm) LVD(s mm) LVEF(%) LAD(mm) LAV(I mL/m2) E/e’、E/A）
心胸郭比
④ CVD関連項目（ホルター心電図、頚動脈エコー
（頸動脈内膜中膜壁厚）、CT（coronary artery calcification score, CACS））
⑤ CVDバイオマーカー
⑥ 酸化ストレスマーカー
⑦ 骨代謝マーカー
⑧ 骨密度
⑨ 血圧、体重、BMI
2）その他の時点のBNP値および、各時点のBNP変化量
３）カナグリフロジン投与前（先行投与群：0週/対照群：24週）と投与後各検査時点（先行投与群：12、
24、52週/対照群：36、48、76週）を比較した以下の変化率
① 血糖値、HbA1c
② 腹膜透析治療（透析処方、KT/Vurea、除水量
、Hb、ESA製剤の投与量）
③ 心エコー指標（LVDd(mm) LVD(s mm) LVE
F(%) LAD(mm) LAV(I mL/m2) E/e’E/A)、
心胸郭比
④ CVD関連項目（ホルター心電図、頚動脈エコー
（頸動脈内膜中膜壁厚）、
CT（coronary artery calcification score:CA
CS））
⑤ CVDバイオマーカー
⑥ 酸化ストレスマーカー
⑦ 骨代謝マーカー
⑧ 骨密度
⑨ 血圧、体重、BMI
⑩ BNP
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
カナグリフロジン水和物錠
販売名
カナグル
実施組織
北海道大学病院
北海道北区北１４条西５丁目
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