非特定臨床研究
骨粗鬆症を持つ血液透析患者におけるテリパラチド注射剤の安全性と効果の調査
目的
この治験は、骨粗鬆症を持つ血液透析患者に対して、テリパラチドオートインジェクター製剤の安全性と有効性を調べることを目的としています。
対象疾患
慢性腎不全
腎不全
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
④同意取得時において年齢が20歳以上の方
⑤自立歩行可能な方
⑦本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた方
①原発性骨粗鬆症の診断基準を参考とした、脆弱性骨折、もしくは骨量減少を伴う慢性維持血液透析患者
②PTH 240以下でCKD-MBDが適正管理範囲内の方（ビタミンD製剤内服の使用は可）
③SHPT治療薬であるカルシウム受容体作動薬や静注ビタミンD製剤を投与されていない方
⑥透析に至った原疾患は問わない
除外基準
①次に掲げる骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者：骨ページェット病、原因不明のアルカリフォスファターゼ高値を示す患者、小児等及び若年者で骨端線が閉じていない患者、過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた患者
②高カルシウム血症の患者
③原発性の悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のある患者
④骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の患者（副甲状腺機能亢進症等）
⑤本剤の成分又は他のテリパラチド製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
⑥妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
⑦その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
①次に掲げる骨肉腫発生のリスクが高いと考えられる患者：骨ページェット病、原因不明のアルカリフォスファターゼ高値を示す患者、小児等及び若年者で骨端線が閉じていない患者、過去に骨への影響が考えられる放射線治療を受けた患者
②高カルシウム血症の患者
③原発性の悪性骨腫瘍もしくは転移性骨腫瘍のある患者
④骨粗鬆症以外の代謝性骨疾患の患者（副甲状腺機能亢進症等）
⑤本剤の成分又は他のテリパラチド製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
⑥妊婦又は妊娠している可能性のある婦人
⑦その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
治験内容
この治験は、慢性腎不全という病気に対して、新しい治療法の効果を調べるものです。治験のタイプは「介入研究」で、患者さんに新しい薬を投与して、その効果を調べます。主な評価方法は、腰椎骨密度の変化率の差を48週間観察することです。また、心臓や血管に関する項目や骨折率、骨代謝マーカーなども調べます。治験の結果は、新しい治療法が慢性腎不全に対して有効かどうかを示すことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
観察48週時点の腰椎骨密度の変化率の差
第二結果評価方法
テリパラチド投与前（先行投与群：0週、対照群：48週）と投与後各検査時点（先行投与群：24、48週、対照群：72、96週）を比較した以下の変化率
① 心エコー指標（LVDd(mm) LVD(s mm) LVEF(%) LAD(mm) LAV(I mL/m2) E/e’E/A)、
心胸郭比
② CVD関連項目
③ CVDバイオマーカー
④ 骨折率
⑤骨代謝マーカー
⑥腰椎、大腿骨の骨密度の変化率
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
テリボン皮下注28.2μgオートインジェクター
販売名
テリパラチド酢酸塩
実施組織
北海道大学病院
北海道 札幌市北区北15条西7丁目
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