観察研究
COVID-19パンデミック下で、中等症から重症の潰瘍性大腸炎を持つ日本人成人患者に対する経口JAK阻害薬の効果と投与量に関する多施設共同研究
目的
この治験の目的は、日本人成人患者の中等症から重症の活動性潰瘍性大腸炎において、経口JAK阻害薬トファシチニブの血中濃度と有効性及び安全性の関係を調べ、治療に必要な薬剤濃度を決定することです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上の成人で、中程度から重度の活動性潰瘍性大腸炎の診断を受けた方で、インフォームド・コンセントを理解できる方です。ただし、インフォームド・コンセントを理解できない方、すでに治験に参加している方、または主治医の判断により参加が適していない方は対象外となります。性別については男女どちらでも参加可能です。年齢に上限はありません。
治験内容
この治験は、潰瘍性大腸炎という病気に対して、新しい薬の効果や安全性を調べるものです。治験のタイプは観察研究で、患者さんたちに新しい薬を使ってもらい、その効果や副作用を調べます。主な評価項目は、薬の血中濃度や寛解率、再燃率、有害事象の発生割合などです。また、副次的に、薬の代謝物の濃度や遺伝子の影響、大腸粘膜中の薬の濃度なども調べます。治験に参加することで、新しい薬の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
薬物動態に関する主要評価項目：
・寛解導入期及び寛解維持期におけるトファシチニブの血清中濃度
有効性に関する主要評価項目：
・寛解率（寛解導入期及び寛解維持期）
・再燃率（寛解維持期）
安全性に関する主要評価項目：
・有害事象及び重篤な有害事象の発現割合
・重篤な感染症（COVID-19を含む）の発現割合
第二結果評価方法
薬物動態に関する副次評価項目：
・尿中トファシチニブ及びその代謝物（M9等）の濃度
ゲノム薬理学的因子に関する評価項目：
・薬物動態関連遺伝子の主要な一塩基多型（CYP3A4/3A5、ABCB1/ABCG2）
探索的な評価項目：
・大腸粘膜中トファシチニブ濃度
・大腸粘膜内のCYP3A4/3A5及びABCB1/ABCG2 mRNA発現量
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
一般名称
トファシチニブ
販売名
ゼルヤンツ錠
実施組織
札幌医科大学附属病院
北海道札幌市中央区南1条西16丁目
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