その他
低周波治療による間質性肺炎の治療に関する初期の臨床試験
目的
この治験は、間質性肺炎に対する低周波治療の効果を調べるための試験です。
対象疾患
間質性肺炎
肺炎
参加条件
募集中
18歳以上
上限なし
選択基準
実施許可日～2028年1月31日の間に北海道大学病院（呼吸器内科）に通院又は入院中の方
同意取得時において年齢が18歳以上の方
本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、同意説明文書を自ら能動的に理解でき、本人の自由意思による文書同意が得られた方
胸部画像検査や呼吸機能検査において臨床的に間質性肺炎と診断されている方で、安静時動脈血酸素分圧が70Torr未満、あるいは80Torr未満であり6分間歩行試験でSpO2が90%未満に低下する方
息切れや呼吸困難といった自覚症状を有する方
除外基準
過去3ヶ月以内に急性心不全、心筋梗塞、肺水腫、間質性肺炎急性増悪を発症した方
進行性脳病変の既往歴がある方
迷走神経刺激療法を併用している方
てんかんの既往がある方
重症心臓血管疾患の既往がある方
気胸のある方
コントロールのつかない感染症のある方
重度の腎機能障害がある方（推算糸球体濾過量(eGFR) 30ml/min未満）
心臓ペースメーカーや埋め込み型除細動器を使用している方
その他、研究責任者又は研究分担者が研究対象者として不適当と判断した方
過去3ヶ月以内に急性心不全、心筋梗塞、肺水腫、間質性肺炎急性増悪を発症した方
進行性脳病変の既往歴がある方
迷走神経刺激療法を併用している方
てんかんの既往がある方
重症心臓血管疾患の既往がある方
気胸のある方
コントロールのつかない感染症のある方
重度の腎機能障害がある方（推算糸球体濾過量(eGFR) 30ml/min未満）
心臓ペースメーカーや埋め込み型除細動器を使用している方
その他、研究責任者又は研究分担者が研究対象者として不適当と判断した方
治験内容
この治験は、介入研究で、フェーズ2の段階で行われます。対象疾患は間質性肺炎で、治療方法として低周波治療を行います。主要な結果評価方法は、呼吸機能検査で評価される呼吸不全の進行の有無です。また、運動耐用能の改善率や安全性、有害事象の発生状況、QOLの変化、急性増悪の有無なども評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
① 低周波治療施行に伴う、呼吸機能検査で評価される、呼吸不全の進行の有無。呼吸不全の進行の定義はPF-ILDの基準を考慮して【努力性肺活量の低下が5%以上】とする
第二結果評価方法
① 観察期間におけるMRC息切れスケール、修正Borgスケール、6分間歩行試験、動脈血液ガス分析で評価される運動耐用能の改善率。
② 低周波治療施行における安全性、及び有害事象等の発生状況の有無
③ 低周波治療施行前後のQOL変化（K-BILDによる）
④ 低周波治療中の急性増悪の有無
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
北海道大学病院
北海道札幌市北区北 14 条西 5 丁目
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