
この治験の目的は、軽度認知障害(MCI)と診断された患者に対して、痛みの治療に使われる低周波治療器を使って、認知機能が改善するかどうかを調べることです。また、この治療が安全かどうかや、副作用が出るかどうかも評価します。最終的には、低周波治療がMCIの治療に役立つかどうかを検討することを目指しています。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 - **年齢**: 18歳以上の方であれば参加できます。年齢の上限はありません。 ### 参加するための条件 - **通院または入院**: 2028年1月31日までに、北海道大学病院に通院または入院している「MCI」という状態の患者さんが対象です。「MCI」とは、軽度認知障害のことを指します。 ### 参加できない人 以下の条件に当てはまる方は、治験に参加できません。 1. **進行性の脳の病気**: 過去に進行性の脳の病気にかかったことがある方。 2. **迷走神経刺激療法**: この治療を受けている方。 3. **重い心臓の病気**: 心臓に重い病気があった方。 4. **妊娠中または授乳中**: 妊娠している方や授乳中の方。 5. **皮膚のアレルギー**: 金属に対してアレルギーがあり、皮膚に問題が出たことがある方。 6. **食べ物を口から摂取できない**: 食べ物を飲み込むのが難しい方。 7. **腎臓の病気**: 腎臓の機能が非常に悪い方(具体的には、特定の数値が30未満の方)。 8. **心臓の機器**: 心臓ペースメーカーや除細動器を使っている方。 9. **レカネマブの使用**: この薬を使ったことがある、または使う予定のある方。 10. **その他**: 研究の責任者が、参加が不適当と判断した方。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認してみてください。何か不明な点があれば、気軽に質問してくださいね。
治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 **治験の目的と内容について** この治験は、軽度認知障害という状態の人を対象にした研究です。軽度認知障害とは、記憶や思考の能力が少し低下している状態のことです。この治験では、特定の治療法がどのように効果を持つかを調べます。 **研究のタイプ** この研究は「介入研究」と呼ばれています。これは、特定の治療や方法を実施して、その結果を観察する研究のことです。 **治験のフェーズ** この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあります。フェーズ2では、治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるために、より多くの人に試してもらいます。 **主要な評価方法** 治験の結果を評価するために、特定のテストを行います。具体的には、「臨床認知症評価尺度」というテストを使って、治療を始める前と52週間後の認知機能の変化を見ます。このテストは、記憶や思考の能力を評価するためのものです。 **第二の評価方法** さらに、以下のことも調べます: 1. 低周波治療という治療法を行ったときの安全性や、副作用がどのくらいあったかを確認します。 2. 低周波治療を行う前と後で、別のテスト(ADAS-cog14やADCOMS)を使って、認知機能の変化を見ます。 3. 低周波治療の前後で、体の免疫細胞の状態や、炎症に関連する分子の変化を調べます。これにより、病気の進行とどのように関連しているかを理解しようとしています。 この治験は、軽度認知障害の治療法の効果を探るための重要な研究です。参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。もし興味があれば、ぜひご相談ください。
介入研究
臨床認知症評価尺度 (CDR-SBスコア)の試験開始時点から52週時点までの変化
① 低周波治療施行における安全性、及び有害事象等の発生状況の有無
② 低周波治療施行前後のADAS-cog14、 ADCOMSの変化
③ 低周波治療の前後における免疫細胞の局在、炎症によって発現誘導される分子群の発現陽性、発現強度、疾患関連遺伝子バリアントの有無と病態の関連の有無。炎症の状態とその他解析分子の発現状態間の相関。
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
北海道大学病院
北海道北海道札幌市北区北14条西5丁目
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