特定臨床研究
認知症や軽度認知障害の患者に対する光療法の比較試験
目的
この治験は、認知症や軽度認知障害の患者に対して、フォトバイオモジュレーションという治療法を試すためのもので、無作為化二重盲検並行群間比較試験という方法で行われます。
対象疾患
アルツハイマー病
軽度認知障害
認知症
参加条件
募集中
男性・女性
60歳以上
90歳以下
選択基準
同意取得時において60歳以上90歳以下の方
本研究実施施設に通院歴がある方
参加者と同じ住居で暮らしている、または週に10時間以上一緒に過ごし、研究期間中参加者の状態を観察できるご家族や友人がいる方
スマートフォンやパソコンを使って、インターネットやEメールで連絡が取れる、質問票に回答できる方（この操作は、観察者の支援のもとで行っても大丈夫です）
次の12週間で、入院や旅行、引っ越しなど、大きな環境の変化が予定されていない方
本臨床研究に参加するための同意ができる方
本研究実施施設での精査により、早期アルツハイマー病（軽度のアルツハイマー病またはMCI due to AD）と診断された方
MMSEのスコアが15点以上30点以下の方
早期アルツハイマー病の治療が安定している方（薬物療法及び非薬物療法が4週間以上同じ状態で続いている）
除外基準
アルツハイマー病以外の原因（精神疾患、知的障害など）による認知機能の低下が認められる方
過去1年間に施設で頭部の画像（CTやMRI）が撮影されていない方、または頭部画像や身体検査から、脳に対するニューロモデュレーションが不適切であると判断された方
その他、研究責任医師や研究分担医師が不適切と判断した方
アルツハイマー病以外の原因（精神疾患、知的障害など）による認知機能の低下が認められる方
過去1年間に施設で頭部の画像（CTやMRI）が撮影されていない方、または頭部画像や身体検査から、脳に対するニューロモデュレーションが不適切であると判断された方
その他、研究責任医師や研究分担医師が不適切と判断した方
治験内容
この治験は、アルツハイマー病による軽度認知障害や軽度認知症の人たちを対象に、新しい治療法の効果を調べるものです。治験の段階はフェーズ2で、介入研究と呼ばれる方法で行われます。主要な評価方法はADAS-Cogというもので、他にもMMSEやCDR、DEMQOL、NPI-Q、ZBI、CGI-I、PGI-I、満足度、安全性、盲検化などの評価方法があります。治験の目的は、アルツハイマー病の症状を改善する新しい治療法を開発することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
ADAS-Cog
第二結果評価方法
MMSE, CDR, DEMQOL, DEMQOL-Proxy, NPI-Q, ZBI, CGI-I, PGI-I、満足度、安全性、盲検化
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
国立精神神経医療研究センター病院
東京都小平市小川東町4－1－1
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