企業治験
アルツハイマー病の初期または軽度～中程度の患者に対するRO7126209の静脈内投与による安全性、忍容性、薬物動態、薬理学の評価を行うランダム化、二重盲検、プラセボ対照、反復投与用量漸増、並行群間比較試験
目的
この治験は、アルツハイマー病の初期段階から中程度の患者を対象に、新しい薬RO7126209の静脈内投与による安全性や効果を評価するための試験です。ランダム化やプラセボ対照などの方法を用いて行われ、治療の効果や副作用などを調べます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
50歳以上
85歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、アルツハイマー病を対象としたフェーズ1の介入研究です。治験の主な目的は、治療の安全性を評価することです。被験者の中で有害事象が発生する割合や脳内のアミロイド量の変化をPET検査で調べます。また、薬物の動態や薬力学についても評価します。具体的には、血液や脳脊髄液中の薬物濃度や抗薬物抗体の有無を調べます。治験の結果は、将来的にアルツハイマー病の治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
安全性
Part1，2，3及び4：有害事象（AE）が発現した被験者の割合
Part3：PET検査により測定される脳アミロイド量のベースラインからの変化
第二結果評価方法
薬物動態、薬力学、その他
1.PET検査による脳アミロイド量のベースラインからの変化
2.血漿中RO7126209濃度
3.脳脊髄液（CSF）中RO7126209 濃度
4.RO7126209に対する抗薬物抗体（ADA）陽性被験者数
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
RO7126209 (Trontinemab)
販売名
なし
実施組織
F. Hoffmann-La Roche
東京都中央区日本橋室町2-1-1
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