企業治験

アルツハイマー病の初期または軽度~中程度の患者に対するRO7126209の静脈内投与による安全性、忍容性、薬物動態、薬理学の評価を行うランダム化、二重盲検、プラセボ対照、反復投与用量漸増、並行群間比較試験

治験詳細画面

目的


この治験は、アルツハイマー病の初期段階から中程度の患者を対象に、新しい薬RO7126209の静脈内投与による安全性や効果を評価するための試験です。ランダム化やプラセボ対照などの方法を用いて行われ、治療の効果や副作用などを調べます。

対象疾患


アルツハイマー病

参加条件


募集中

男性・女性

50歳以上

85歳以下

選択基準

「治験パートナー」がいる方
視力及び聴力が十分ある方
遺伝子型検査に同意できる方
軽度〜中等度のアルツハイマー型認知症の方、または軽度認知障害がある方
ベースライン前84日以内にMini-Mental State Examinationスコアが18点以上28点以下の方
ベースライン前84日以内にClinical Dementia Rating-Global Scoreが0.5、1または2の方
ベースライン前12カ月以内にアミロイドPET検査で陽性の方
アルツハイマー病の症状改善薬による治療を受けていて、使用がベースラインの8週間以上前から安定している方
パート1、2または3の投与期間を終了した方

除外基準

他の神経変性疾患や神経精神疾患、脳血管疾患、痙攣性疾患、中枢神経系の炎症性疾患及び感染性、外傷、狂乱などの神経疾患がある方
MRIで特定の所見が認められる方
理由を問わず治験薬の点滴期間を早期に中止した方、またはパート4の来院前に中止基準に該当した方
ベースラインと比較してヘモグロビン値が20%超減少した方、またはヘモグロビン値が10g/dL未満の方
他の神経変性疾患や神経精神疾患、脳血管疾患、痙攣性疾患、中枢神経系の炎症性疾患及び感染性、外傷、狂乱などの神経疾患がある方
MRIで特定の所見が認められる方
理由を問わず治験薬の点滴期間を早期に中止した方、またはパート4の来院前に中止基準に該当した方
ベースラインと比較してヘモグロビン値が20%超減少した方、またはヘモグロビン値が10g/dL未満の方

治験内容


この治験は、アルツハイマー病を対象としたフェーズ1の介入研究です。治験の主な目的は、治療の安全性を評価することです。被験者の中で有害事象が発生する割合や脳内のアミロイド量の変化をPET検査で調べます。また、薬物の動態や薬力学についても評価します。具体的には、血液や脳脊髄液中の薬物濃度や抗薬物抗体の有無を調べます。治験の結果は、将来的にアルツハイマー病の治療法の開発に役立つことが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

RO7126209 (Trontinemab)

販売名

なし

実施組織


F. Hoffmann-La Roche

東京都中央区日本橋室町2-1-1

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