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アルツハイマー病の初期または軽度～中程度の患者に対するRO7126209の静脈内投与による安全性、忍容性、薬物動態、薬理学の評価を行うランダム化、二重盲検、プラセボ対照、反復投与用量漸増、並行群間比較試験

目的

この治験は、アルツハイマー病の初期段階から中程度の患者を対象に、新しい薬RO7126209の静脈内投与による安全性や効果を評価するための試験です。ランダム化やプラセボ対照などの方法を用いて行われ、治療の効果や副作用などを調べます。

対象疾患

アルツハイマー病

参加条件

募集中

男性・女性

50歳以上

85歳以下

選択基準

「治験パートナー」がいる方

視力及び聴力が十分ある方

遺伝子型検査に同意できる方

軽度〜中等度のアルツハイマー型認知症の方、または軽度認知障害がある方

ベースライン前84日以内にMini-Mental State Examinationスコアが18点以上28点以下の方

ベースライン前84日以内にClinical Dementia Rating-Global Scoreが0.5、1または2の方

ベースライン前12カ月以内にアミロイドPET検査で陽性の方

アルツハイマー病の症状改善薬による治療を受けていて、使用がベースラインの8週間以上前から安定している方

パート1、2または3の投与期間を終了した方

除外基準

他の神経変性疾患や神経精神疾患、脳血管疾患、痙攣性疾患、中枢神経系の炎症性疾患及び感染性、外傷、狂乱などの神経疾患がある方

MRIで特定の所見が認められる方

理由を問わず治験薬の点滴期間を早期に中止した方、またはパート4の来院前に中止基準に該当した方

ベースラインと比較してヘモグロビン値が20%超減少した方、またはヘモグロビン値が10g/dL未満の方

他の神経変性疾患や神経精神疾患、脳血管疾患、痙攣性疾患、中枢神経系の炎症性疾患及び感染性、外傷、狂乱などの神経疾患がある方

MRIで特定の所見が認められる方

理由を問わず治験薬の点滴期間を早期に中止した方、またはパート4の来院前に中止基準に該当した方

ベースラインと比較してヘモグロビン値が20%超減少した方、またはヘモグロビン値が10g/dL未満の方

治験内容

この治験は、アルツハイマー病の治療法を開発するために行われています。治験のフェーズはフェーズ1で、介入研究と呼ばれる方法で行われます。治験の主要な目的は、治療法の安全性を評価することです。安全性は、被験者に副作用が発生する割合や、PET検査によって脳アミロイド量がどのように変化するかを調べることで評価されます。また、薬物動態や薬力学などの評価も行われます。治験に参加する被験者は、治療法の開発に貢献することができます。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

RO7126209 (Trontinemab)

販売名

なし

実施組織

F. Hoffmann-La Roche

東京都中央区日本橋室町2-1-1

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials