企業治験
早期アルツハイマー病患者に対する頭蓋骨を通して低出力の超音波を照射する治療装置の効果と安全性を評価するための試験
目的
この治験は、アルツハイマー病や認知障害の早期段階の患者に、新しい治療装置であるLIPUS-Brainを使用して超音波を照射することで、認知機能低下を抑制する効果と安全性を調べるものです。プラセボ治療群と比較して検証されます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
50歳以上
90歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、早期アルツハイマー病の治療方法を研究するものです。治験のフェーズは3で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。治験の主要な結果評価方法は、初回治療後72週におけるADAS-J-cog-14合計点のベースラインからの変化量です。また、第二の結果評価方法として、初回治療後24、48、72週における様々な項目に関するベースラインからの変化量や、ADAS-J-cog-14レスポンダーの割合、初回治療後72週におけるADへの転換割合などがあります。治験治療の中止は、認知症症状の悪化によって行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
初回治療後72週におけるADAS-J-cog-14合計点のベースラインからの変化量
第二結果評価方法
1) 初回治療後24、48週におけるADAS-J-cog-14合計点のベースラインからの変化量
2) 初回治療後24、48、72 週における以下の項目に関するベースラインからの変化量
・CDR sum of boxes総合点（初回治療後48、72週）
・NPIQ-J合計点
・J-ZBI合計点
・WMS-R合計点
・MMSE-J合計点
・FAQ合計点
・EQ-5D-5LのTTOにより測定されたQOL値
・ABC認知症スケール合計点
・ADAS-J-cog-14の各14項目の点数
3) 初回治療後24、48、72 週におけるADAS-J-cog-14レスポンダーの割合
4) MCI due to AD患者の初回治療後72週におけるADへの転換割合
5) 認知症症状の悪化による治験治療の中止
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
サウンドウェーブイノベーション株式会社
東京都中央区日本橋兜町5-1 FinGATE BASE 4階
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