企業治験

早期アルツハイマー病患者に対する頭蓋骨を通して低出力の超音波を照射する治療装置の効果と安全性を評価するための試験

治験詳細画面

目的


この治験は、アルツハイマー病や認知障害の早期段階の患者に、新しい治療装置であるLIPUS-Brainを使用して超音波を照射することで、認知機能低下を抑制する効果と安全性を調べるものです。プラセボ治療群と比較して検証されます。

基本情報


募集ステータス

募集中

対象疾患

アルツハイマー病

フェーズ3

参加条件


この治験に参加するための条件は、50歳以上90歳未満の男性または女性で、軽度のアルツハイマー病またはアルツハイマー病による軽度の認知症を持っていることが必要です。また、治験期間中、患者と同居または連絡を取ることができるパートナーが必要で、患者の日常生活動作や体調の観察ができ、治験で規定された有効性評価時に常に立ち会うことができる必要があります。さらに、MRI画像において特定の疾患がなく、既存の薬物療法を受けている場合、同意取得時から過去4週間以内及び同意取得以降にその投薬内容の変更が予定されていないことが必要です。ただし、意識障害、脳梗塞、脳出血、精神疾患、全身疾患、糖尿病性網膜症、悪性腫瘍、薬物中毒、てんかん、頭蓋内に人工物が埋め込まれている、脳外科手術後5年以内、妊娠中または妊娠を希望している、他の臨床研究や治験に参加している場合は、参加できません。治験責任医師または治験分担医師が不適格と判断した場合も参加できません。

治験内容


この治験は、早期アルツハイマー病の治療方法を研究するものです。治験のフェーズは3で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。治験の主要な結果評価方法は、初回治療後72週におけるADAS-J-cog-14合計点のベースラインからの変化量です。また、第二の結果評価方法として、初回治療後24、48、72週における様々な項目に関するベースラインからの変化量や、ADAS-J-cog-14レスポンダーの割合、初回治療後72週におけるADへの転換割合などがあります。治験治療の中止は、認知症症状の悪化によって行われます。

利用する医薬品等


利用する薬品情報はありません

組織情報


実施責任組織

サウンドウェーブイノベーション株式会社

東京都中央区日本橋堀留町1-9-10日本橋ライフサイエンスビルディング7 6階

お問い合わせ情報


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