企業治験

早期アルツハイマー病患者に対する頭蓋骨を通して低出力の超音波を照射する治療装置の効果と安全性を評価するための試験

治験詳細画面

目的

この治験は、アルツハイマー病や認知障害の早期段階の患者に、新しい治療装置であるLIPUS-Brainを使用して超音波を照射することで、認知機能低下を抑制する効果と安全性を調べるものです。プラセボ治療群と比較して検証されます。

対象疾患

アルツハイマー病

参加条件

募集中

男性・女性

50歳以上

90歳以下

選択基準

本人及び代諾者から治験参加の同意が得られている方
同意取得時に50歳以上90歳未満の方
治験期間中、患者さんの日常の様子を観察し、治験に必要なサポートが可能なパートナー／情報提供者をお持ちの方
同意取得時にNIA/AA 2018診断基準によりMild ADまたはMCI due to ADと診断され、アミロイドPETで陽性と診断された方
スクリーニング時にCDR global scoreで0.5から1.0点の方
スクリーニング時にMMSE-Jスコアが20点以上の方
同意取得前48週間以内もしくはスクリーニング時の頭部MRIで特定の器質的疾患が認められず、頭部MRAで特定の狭窄・閉塞がないと評価された方
Mild ADまたはMCI due to ADに対する薬物療法を受けており、同意取得時から過去4週間以内及び同意取得以降にその投薬内容の変更がない方

除外基準

登録時にGCSスコア12点以下の意識障害を有する方
登録時から前12週間以内に症候性の脳梗塞または脳出血を起こしている方
登録時にModified Hachinski Ischemic Scaleが5点以上の方
レビー小体型認知症、前頭側頭葉認知症の方
コントロール不良の重篤な全身疾患を有し、治験の参加が困難と判断された方
コントロール不良の糖尿病性網膜症（活動性の眼底出血を認める）の方
悪性腫瘍を合併症として有する、または登録時から5年以内に悪性腫瘍の治療を受けていた方（一部例外あり）
薬物中毒、アルコール中毒である、または既往のある方
てんかんを有する、または既往のある方
頭蓋内に人工物が埋め込まれている方
脳外科手術後（血管内治療を含む）5年以内の方
その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適格と判断した方
登録時にGCSスコア12点以下の意識障害を有する方
登録時から前12週間以内に症候性の脳梗塞または脳出血を起こしている方
登録時にModified Hachinski Ischemic Scaleが5点以上の方
レビー小体型認知症、前頭側頭葉認知症の方
コントロール不良の重篤な全身疾患を有し、治験の参加が困難と判断された方
コントロール不良の糖尿病性網膜症（活動性の眼底出血を認める）の方
悪性腫瘍を合併症として有する、または登録時から5年以内に悪性腫瘍の治療を受けていた方（一部例外あり）
薬物中毒、アルコール中毒である、または既往のある方
てんかんを有する、または既往のある方
頭蓋内に人工物が埋め込まれている方
脳外科手術後（血管内治療を含む）5年以内の方
その他、治験責任医師又は治験分担医師が不適格と判断した方

治験内容

この治験は、早期アルツハイマー病の治療方法を研究するものです。治験のフェーズは3で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。治験の主要な結果評価方法は、初回治療後72週におけるADAS-J-cog-14合計点のベースラインからの変化量です。また、第二の結果評価方法として、初回治療後24、48、72週における様々な項目に関するベースラインからの変化量や、ADAS-J-cog-14レスポンダーの割合、初回治療後72週におけるADへの転換割合などがあります。治験治療の中止は、認知症症状の悪化によって行われます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織

サウンドウェーブイノベーション株式会社

東京都中央区日本橋兜町5-1 FinGATE BASE 4階

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