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早期症状のアルツハイマー病患者に対する新薬LY3954068の安全性と効果を評価する試験

目的

LY3954068という新しい薬の安全性や効果を調べるために、早期症候性アルツハイマー病患者を対象にした試験を行います。試験では、薬の投与方法や効果を評価します。

対象疾患

アルツハイマー病

参加条件

募集前

男性・女性

50歳以上

85歳以下

選択基準

スクリーニング時の体重と身長から算出されるBMIが、日本の方は17以上40以下、それ以外の方は18以上40以下であること。

避妊要件の順守に同意する方、または妊娠の可能性のない方。

参加者と週に少なくとも10時間以上連絡を取ることができるスタディパートナーが最大2名おり、どちらか一方が治験来院に参加できる方。

記憶障害が6ヵ月以上にわたり徐々に進行していると、本人又は情報提供者から報告がある方。

スクリーニング時に18以上30以下のミニメンタルステート検査(MMSE)スコアを有する方。

臨床的認知症尺度(CDR)グローバルスコアが0.5以上1.0以下で、スクリーニング時のメモリーボックススコアが0.5以上の方。

フロルタウシピル陽電子放出断層撮影(PET)基準を満たし、タウ病理が認められる方。

除外基準

心血管、肝臓、腎臓、消化管、呼吸器、内分泌、神経（アルツハイマー病以外）、精神、免疫、または血液疾患を含む重篤または不安定な疾患があり、治験責任医師又は治験分担医師が治験参加の完遂に支障があると考える、または平均余命が24か月未満の方。

現在、アミロイド標的療法(ATT)を受けている方。ATTへの曝露歴が最終投与から1年を超える場合は、治験依頼者と協議の上、許可される場合がある。

治験薬のIT投与を受けたことがある、または抗タウ療法を受けたことがある方。

臨床的に重大な背部痛、背部の疾患、および/または背部の損傷（例：変性疾患、脊椎変形、または脊椎手術）の病歴があり、腰椎穿刺が技術的に困難となる可能性がある方。

心血管、肝臓、腎臓、消化管、呼吸器、内分泌、神経（アルツハイマー病以外）、精神、免疫、または血液疾患を含む重篤または不安定な疾患があり、治験責任医師又は治験分担医師が治験参加の完遂に支障があると考える、または平均余命が24か月未満の方。

現在、アミロイド標的療法(ATT)を受けている方。ATTへの曝露歴が最終投与から1年を超える場合は、治験依頼者と協議の上、許可される場合がある。

治験薬のIT投与を受けたことがある、または抗タウ療法を受けたことがある方。

臨床的に重大な背部痛、背部の疾患、および/または背部の損傷（例：変性疾患、脊椎変形、または脊椎手術）の病歴があり、腰椎穿刺が技術的に困難となる可能性がある方。

治験内容

この治験は、アルツハイマー病を対象としたフェーズ1の介入研究です。治験では、治験薬の投与に関連して起こる可能性のある有害事象や重篤な有害事象を評価します。治験の責任医師や分担医師が治験薬と有害事象の関連性を判断し、それに基づいて参加者の状況を評価します。治験の結果は、報告された有害事象モジュールでまとめられます。治験の目的は、治療の安全性や効果を評価することです。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

LY3954068、AV1451

販売名

なし、Tauvid（アメリカ合衆国）

実施組織

日本イーライリリー株式会社

兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials