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特定臨床研究

アルツハイマー病治療に向けた、放射性成分を含む薬剤の効果を調べる試験

目的

この治験は、アルツハイマー病において、放射性リガンド[11C]NCGG401を使ったミクログリアイメージング製剤の効果を評価することを目的としています。

対象疾患

アルツハイマー病

てんかん

参加条件

募集中

男性・女性

50歳以上

上限なし

選択基準

説明文書の内容をご理解いただけることが確認された方

自らの意志で研究への参加を申し出て、文書による同意をお持ちの方

同意取得時の年齢が50歳以上の方

認知機能が健常である方

MMSEのスコアが24点以上の方

WMS-R論理的記憶 IIのスコアが、教育年数に応じて一定の基準を満たす方

中等度以下のアルツハイマー病患者または軽度認知機能障害の方

NIA-AA（2011）の臨床診断基準を満たす方

側頭葉てんかんと診断された方

抗てんかん薬を服用開始してから同意取得時点で3ヶ月以内の方

グリオーマと診断された方

除外基準

発達および精神状態に問題があり検査に支障が及ぶ可能性がある方

同意取得時から6ヶ月以内に核医学検査を受けた方

50%以上の腫瘍摘出、ウイルスを用いた遺伝子治療、放射線治療、ベバシズマブやステロイド、抗がん剤の投与を受けたグリオーマ患者の方

診察や血液・尿検査で明らかな異常を認め、PET検査実施によって健康被害が発生するリスクが通常より高いと判断された方

検査中の体動を抑えることができないと判断される方

体内に磁性金属（タトゥーやアートメイクを含む刺青、ペースメーカーなど）のある方

重篤な合併症を有する方、またその既往がある方

その他、研究の対象者として不適格と判断された方

発達および精神状態に問題があり検査に支障が及ぶ可能性がある方

同意取得時から6ヶ月以内に核医学検査を受けた方

50%以上の腫瘍摘出、ウイルスを用いた遺伝子治療、放射線治療、ベバシズマブやステロイド、抗がん剤の投与を受けたグリオーマ患者の方

診察や血液・尿検査で明らかな異常を認め、PET検査実施によって健康被害が発生するリスクが通常より高いと判断された方

検査中の体動を抑えることができないと判断される方

体内に磁性金属（タトゥーやアートメイクを含む刺青、ペースメーカーなど）のある方

重篤な合併症を有する方、またその既往がある方

その他、研究の対象者として不適格と判断された方

治験内容

この治験は、アルツハイマー病、側頭葉てんかん、グリオーマの治療法について研究するものです。治験のフェーズはフェーズ2で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。主要な結果評価方法は、[11C]NCGG401注射液の全脳での分布容積の領域ごとの差や、側頭葉てんかん患者やグリオーマ患者における[11C]NCGG401注射液の局所集積などです。また、第二の結果評価方法では、[11C]NCGG401注射液の分布容積と認知機能指標との相関や、老人斑を含むストレスの情報と[11C]NCGG401集積の関連などが調べられます。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

[11C]NCGG401注射液、フルテメタモル(18F)注射液

販売名

なし、ビザミル®静注

実施組織

国立研究開発法人国立長寿医療研究センター

愛知県大府市森岡町7丁目430番地

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials