特定臨床研究

軽度の認知障害に対する新しい治療法の効果を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、軽度の認知障害を持つ患者に新しい治療法(経頭蓋磁気刺激)を試し、その治療が認知機能を改善するかどうかを調べることです。これは、患者と研究者の両方が治療内容を知った上で行う研究です。

対象疾患


軽度認知障害

参加条件


募集中

男性・女性

50歳以上

85歳以下

選択基準

同意取得時の年齢が50歳から85歳の方
担当医から文書同意が可能であると判断された方
TMS治療外来に通院することが可能な方
MMSEスコアが22点以上の方
CDRスコアが0.5または1.0の方
アミロイドPET検査でアミロイドβの蓄積が確認された方
抗アミロイドβ抗体薬の適用があるが同治療を希望されなかった方
抗アミロイドβ抗体薬の適用が相対禁忌などの医学的理由により困難である方

除外基準

脳器質性疾患(中等症以上の頭蓋内器質性病変)のある方
けいれん発作やてんかんの既往がある方
不安定な身体疾患(心不全や腎不全など)を有する方
頭頚部の金属や心臓ペースメーカーなどTMSに対する禁忌のある方
研究責任医師又は研究分担医師が研究への参加が不適当であると判断した方
脳器質性疾患(中等症以上の頭蓋内器質性病変)のある方
けいれん発作やてんかんの既往がある方
不安定な身体疾患(心不全や腎不全など)を有する方
頭頚部の金属や心臓ペースメーカーなどTMSに対する禁忌のある方
研究責任医師又は研究分担医師が研究への参加が不適当であると判断した方

治験内容


治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を持つかを調べるためのものです。今回の治験では、軽度認知障害という状態の方を対象にしています。軽度認知障害とは、物忘れや注意力の低下などが見られる状態ですが、まだ認知症には至っていない段階のことを指します。 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われています。フェーズ2では、治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べることが目的です。 治療法としては「TMS治療」というものを使用します。TMSは「経頭蓋磁気刺激法」というもので、脳に磁気を使って刺激を与える治療法です。この治療が、軽度認知障害の方にどのように影響を与えるかを調べます。 治験の結果を評価するために、いくつかのテストを行います。主な評価方法は「CDR-SB」というスコアを使って、治療前と治療後でどれだけ変化があったかを見ます。このスコアは、認知機能の状態を評価するためのものです。 また、他にもいくつかのテストを行い、治療前後の変化を見ます。具体的には以下のテストです: - 「MMSE」というテスト:認知機能を簡単に評価するためのものです。 - 「DASC-21」というテスト:地域での認知症ケアに関する評価を行うものです。 - 「TMT」というテスト:注意力や情報処理能力を測るためのものです。 この治験を通じて、TMS治療が軽度認知障害の方にどのように役立つかを明らかにすることを目指しています。もし何か質問があれば、気軽に聞いてくださいね。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


医療法人社団こころみ

東京都港区三田1丁目4-3

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