非特定臨床研究
治験のタイトル: 抗頻拍ペーシングのタイミングが心臓に与える影響を調べる、多施設で行われる臨床研究
目的
日本人患者において、新しい治療方法と従来の治療方法を比較し、安全性と有効性を確認するための治験を行います。治療群では早期に複数回ATPを施行し、対照群では従来の治療方法を使い、検出時間を延長します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上の男性・女性で、心臓の不整脈を治療するためにICDという装置を植え込んでいる人です。また、ICDを新しく植え込む予定がある人や、植え込んでから10日以内の人も対象です。治療に必要な機器を使って自宅でモニタリングできることや、医師の指示に従って通院できることが条件です。また、治験の内容を理解し、書面で同意できることが必要です。ただし、心臓の治療に関する他の治験に参加している人や、妊娠中または授乳中の人、精神障害のある人、寿命が18ヵ月未満の人などは参加できません。
治験内容
この治験は、不整脈という病気を対象にした研究で、介入研究というタイプです。主な目的は、治療群と対照群を比較して、治療群が対照群と同等以上の効果があるかどうかを確認することです。具体的には、治療群と対照群の規定の設定日から初回の適切あるいは不適切ショックまでの期間を比較し、治療群が非劣性であることを確認します。また、治療群のATP治療が対照群と比較して効果的かどうかを検証するために、ATPの成功率、VT/VFエピソードの持続時間、心臓死亡率などを評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Kaplan-Meier（カプランマイヤー）アプローチによる無作為化によって割り付けられた各群の規定の設定日から、初回の適切あるいは不適切ショックまでの期間について、治療群が対照群と比較して非劣性であると確認すること
第二結果評価方法
以下の項目について、治療群のATP治療が対照群と比較して効果的かどうかを検証する。
1. ATPの成功率
2. VT/VFエピソードの持続時間
3. 心臓死亡率
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
小倉記念病院
福岡県北九州市小倉北区浅野3丁目2-1
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