非特定臨床研究

直腸がんに対する新しい放射線治療法の効果を調べる研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、手術で取り除ける直腸癌の患者を対象に、特定の放射線治療法がどれだけ効果的で安全かを調べることです。この治療法は、外部からの放射線と小さな放射線源を組み合わせたものです。

対象疾患


直腸癌

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

登録時年齢が 18歳以上である。
一般状態 Performance Status(PS)が0~1 である。
本研究の対象者となることについて本人に同意説明文書を用いて説明し、文書にて同意が得られている。
組織学的に直腸腺癌が証明されている。
腫瘍下縁がRa、Rb、Pのいずれかである。
高解像度MRI検査が可能で、cT≤3ab、cN0-1である。
腫瘍腸管軸径が5cm以下、腫瘍環周率が50%以下である。

除外基準

遠隔転移を有する。
骨盤領域に放射線治療歴がある。
骨髄抑制を有する(好中球数<1,500 /mm3, 血小板数<100,000 /mm3)。
重篤な腎障害を有する(Creatinine Clearance* <30mL/min)。
妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志がある、またはパートナーの妊娠を希望する男性である。
その他、担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例である。
遠隔転移を有する。
骨盤領域に放射線治療歴がある。
骨髄抑制を有する(好中球数<1,500 /mm3, 血小板数<100,000 /mm3)。
重篤な腎障害を有する(Creatinine Clearance* <30mL/min)。
妊婦、授乳婦および妊娠している可能性またはその意志がある、またはパートナーの妊娠を希望する男性である。
その他、担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した症例である。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくしますね。 **治験の目的と内容** この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどれくらい効果があるかを調べるためのものです。今回は「フェーズ2」という段階で行われており、これは新しい治療法の効果と安全性をさらに詳しく確認するための段階です。 **対象となる病気** この治験では「直腸癌」という病気を対象にしています。直腸癌は、腸の一部である直腸にできるがんです。 **評価方法** 治験の結果を評価するために、いくつかの指標を使います。主に以下のようなことを調べます: 1. **臨床的奏功率**:これは治療がどれくらい成功したかを示す指標です。具体的には、がんが小さくなったり、消えたりした患者の割合を見ます。 2. **治療完遂率**:治療を最後まで受けた患者の割合です。 3. **早期有害事象発症率**:治療を受けたときに出る副作用がどれくらいの頻度で起こるかを調べます。 4. **無病生存期間**:治療後、がんが再発せずにどれくらいの期間生きられるかを見ます。 5. **無遠隔転移生存期間**:がんが他の場所に転移せずに生きられる期間です。 6. **無局所再発生存期間**:治療後、直腸の近くでがんが再発しない期間を調べます。 7. **直腸温存生存期間**:直腸を切除せずに治療できた場合、どれくらいの期間生きられるかを見ます。 8. **全生存期間**:治療を受けた患者が全体としてどれくらい生きられるかを調べます。 この治験は、直腸癌の治療に関する新しい情報を得るために重要なものです。参加することで、今後の治療法の改善に貢献できるかもしれません。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


弘前大学医学部附属病院

青森県弘前市本町53

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