
治験の目的は、局所進行直腸癌の患者に対して手術前に行う化学療法がどれだけ効果があるかを調べ、その結果に基づいて放射線治療を行わずに手術を行えるかどうかを確認することです。
男性・女性
18歳以上
上限なし
治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の目的 この治験は、直腸癌という病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、手術をする前に行う治療がどれだけ効果的かを調べています。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれ、患者さんに特定の治療を行い、その結果を観察します。 ### 研究の段階 現在、この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあります。これは、治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べる段階です。 ### 対象となる病気 この治験では、直腸癌という特定のがんを持つ患者さんが対象です。 ### 主要な評価方法 治療の効果を評価するために、以下のことを調べます: - 手術を行ったときに、がんが完全に取り除けたかどうか(R0切除率)。 ### 追加の評価方法 さらに、治験全体で以下の項目も調べます: - 治療を最後まで受けた患者さんの割合。 - 放射線治療を受けなかった患者さんの割合。 - 手術を行わずに治療を続けた患者さんの割合。 - 手術後の再発がない期間。 - 遠くの場所にがんが転移しない期間。 - 患者さんの生存期間。 - 患者さんの生活の質(QOL)を評価するためのスコア。 - 治療に関連する副作用の発生割合。 ### 手術を受けた患者さんの評価 手術を受けた患者さんについては、以下のことを調べます: - がんが完全に取り除けた割合。 - 手術に伴う合併症の割合。 ### 手術を行わなかった患者さんの評価 手術を行わなかった患者さんについては、以下のことを調べます: - 治療後にがんが再発した割合や、遠くに転移した割合。 この治験は、直腸癌の治療法を改善するために重要な情報を提供することを目指しています。患者さんにとってより良い治療法を見つける手助けになるかもしれません。
介入研究
化学放射線療法回避例(術前化学療法後の効果判定(再評価1回目、1st restaging)にてnonCRかつMRF-の症例)におけるR0切除率
コホート全体における評価項目
・プロトコール治療(術前化学療法、LCCRT又は手術療法)完遂割合
・放射線回避割合(RT-free rate)
・非手術治療(Nonoperative management: NOM)判断割合 (NOM rate)
・Total mesorectal excision (TME)-free survival
・無局所再発生存期間(Local recurrence free survival: LRFS)
・遠隔転移率・無遠隔転移生存期間(Distant metastasis free survival: DMFS)
・全生存期間(Overall survival: OS)
・QOL 評価(LARS score、EORTC QOL-C30、SF-36)
・CTCAE ver5.0で判定した術前治療(術前化学療法またはLCCRT)関連有害事象発生割合
手術療法を行ったサブグループおける評価項目
・根治切除割合(R0切除率)
・Clavien-Dindo 分類 v2.0 で判定した手術関連合併症割合
Nonoperative management(NOM)を行ったサブグループおける評価項目
・NOM判断後の局所再増大率、遠隔転移率
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
イリノテカン塩酸塩水和物、ベバシズマブ(遺伝子組換え)、セツキシマブ(遺伝子組換え)、フルオロウラシル、オキサリプラチン、カペシタビン、レボホリナートカルシウム水和物
イリノテカン塩酸塩点滴静注液、ベバシズマブBS点滴静注、アービタックス注射液、フルオロウラシル注、オキサリプラチン点滴静注液、ゼローダ錠300、レボホリナート点滴静注用
名古屋大学医学部附属病院
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65
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