特定臨床研究

手術前に行う直腸がんのための個別化治療法の研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、局所進行直腸癌の患者に対して手術前に行う化学療法がどれだけ効果があるかを調べ、その結果に基づいて放射線治療を行わずに手術を行えるかどうかを確認することです。

対象疾患


直腸癌

参加条件


募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

本研究内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている方
同意取得日の年齢が満18歳以上である方
腫瘍に対する前治療がない方
肛門温存手術が可能である方
組織診で確認された直腸腺癌である方
画像検査で遠隔転移をみとめず、臨床的に根治切除が可能である方
ECOG Performance Status (PS)が0–1(ただし、同意取得日の年齢が70歳以上はPS0)である方
腫瘍の下縁が肛門縁 (AV) から10cm以内である方
他のがん種に対する治療も含めて、骨盤への放射線治療歴が無い方
UICC第9版を基準にcT4N0M0又はTanyN+M0である症例またはcEMVI(Extramural vascular invasion)陽性またはcLLN(Lateral lymph node)陽性(短径7mm以上またはmalignant feature陽性)いずれかを満たす方
登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている方:好中球数:1,500 /mm3以上、血小板数:10.0×104 /mm3以上、ヘモグロビン濃度:9.0 g/dL以上、総ビリルビン:2.0 mg/dl以下、AST:100 IU/L以下、ALT:100 IU/L以下、血清クレアチニン:クレアチニンクリアランス 30 mL/min以上

除外基準

プロトコール治療開始前に4週以内に広範囲手術を受けている方(人工肛門造設術、中心静脈ポート造設術を除く)
重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)の合併又は既往を有する方
MRI実施にあたり心臓ペースメーカー等の禁忌事項を有する方
重篤な併存症(心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病、活動性の炎症性腸疾患など)を有する方
活動性の多発重複癌(同時性多発重複癌又は無病期間が5年以内の異時性多発重複癌)を有する方。ただし、局所治療により治癒とされるcarcinoma in situ(上皮内癌)又は粘膜内癌相当の病変は活動性の多発重複癌としない
HBs抗原陽性又は HCV抗体陽性である方。ただし、HCV-RNA陰性であれば登録可とする
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染を有する方
Microsatellite instability-high(MSI-H)もしくはdeficient mismatch repair(dMMR)が判明している方
その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断する方
プロトコール治療開始前に4週以内に広範囲手術を受けている方(人工肛門造設術、中心静脈ポート造設術を除く)
重度の肺疾患(間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫等)の合併又は既往を有する方
MRI実施にあたり心臓ペースメーカー等の禁忌事項を有する方
重篤な併存症(心不全、腎不全、肝不全、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病、活動性の炎症性腸疾患など)を有する方
活動性の多発重複癌(同時性多発重複癌又は無病期間が5年以内の異時性多発重複癌)を有する方。ただし、局所治療により治癒とされるcarcinoma in situ(上皮内癌)又は粘膜内癌相当の病変は活動性の多発重複癌としない
HBs抗原陽性又は HCV抗体陽性である方。ただし、HCV-RNA陰性であれば登録可とする
ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染を有する方
Microsatellite instability-high(MSI-H)もしくはdeficient mismatch repair(dMMR)が判明している方
その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断する方

治験内容


治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の目的 この治験は、直腸癌という病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、手術をする前に行う治療がどれだけ効果的かを調べています。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれ、患者さんに特定の治療を行い、その結果を観察します。 ### 研究の段階 現在、この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階にあります。これは、治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べる段階です。 ### 対象となる病気 この治験では、直腸癌という特定のがんを持つ患者さんが対象です。 ### 主要な評価方法 治療の効果を評価するために、以下のことを調べます: - 手術を行ったときに、がんが完全に取り除けたかどうか(R0切除率)。 ### 追加の評価方法 さらに、治験全体で以下の項目も調べます: - 治療を最後まで受けた患者さんの割合。 - 放射線治療を受けなかった患者さんの割合。 - 手術を行わずに治療を続けた患者さんの割合。 - 手術後の再発がない期間。 - 遠くの場所にがんが転移しない期間。 - 患者さんの生存期間。 - 患者さんの生活の質(QOL)を評価するためのスコア。 - 治療に関連する副作用の発生割合。 ### 手術を受けた患者さんの評価 手術を受けた患者さんについては、以下のことを調べます: - がんが完全に取り除けた割合。 - 手術に伴う合併症の割合。 ### 手術を行わなかった患者さんの評価 手術を行わなかった患者さんについては、以下のことを調べます: - 治療後にがんが再発した割合や、遠くに転移した割合。 この治験は、直腸癌の治療法を改善するために重要な情報を提供することを目指しています。患者さんにとってより良い治療法を見つける手助けになるかもしれません。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

イリノテカン塩酸塩水和物、ベバシズマブ(遺伝子組換え)、セツキシマブ(遺伝子組換え)、フルオロウラシル、オキサリプラチン、カペシタビン、レボホリナートカルシウム水和物

販売名

イリノテカン塩酸塩点滴静注液、ベバシズマブBS点滴静注、アービタックス注射液、フルオロウラシル注、オキサリプラチン点滴静注液、ゼローダ錠300、レボホリナート点滴静注用

実施組織


名古屋大学医学部附属病院

愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

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