
この治験の目的は、局所進行大腸癌の治療において、術前に行う放射線治療の効果を高めることです。放射線治療の副作用として下痢があり、通常は止痢剤で対処しますが、予防策は確立されていません。柴苓湯という漢方薬が下痢の予防に役立つ可能性があるため、この治験では、短期間の放射線治療による下痢の予防に柴苓湯がどのように効果を示すかを調べることを目的としています。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる方の条件 1. **年齢**: 18歳以上の方が対象です。年齢の上限はありません。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 3. **病気の状態**: - 大腸癌(腺癌)と診断されていることが必要です。 - 腫瘍の位置が特定の場所(RS、Ra、Rb)にあること。 - 腸の癌が進行していて、手術の前に放射線治療が必要だと医師が判断していること。 4. **健康状態**: - 一般的な健康状態が良好で、スコアが0または1であること(これは体調の良さを示す指標です)。 5. **主要な臓器の機能**: - 血液の成分(白血球、血小板など)が正常範囲内であること。 - 腎臓や肝臓の機能も正常であること。 6. **同意**: 研究に参加することについて、説明を受けて理解し、書面で同意していること。 ### 参加できない方の条件 以下の条件に当てはまる方は参加できません。 1. **過去の治療歴**: - 対象の癌に対して化学療法を受けたことがある方。 - 骨盤に放射線治療を受けたことがある方。 2. **アレルギー**: 研究で使う薬にアレルギーがある方。 3. **最近の手術**: 登録の28日以内に大きな手術を受けた方(特定の手術は除外)。 4. **心臓の病歴**: 過去6か月以内に重い心臓の病気(心筋梗塞や脳卒中など)を経験した方。 5. **重い病気**: 重篤な合併症(例えば、肺の病気や肝臓の病気、感染症など)がある方。 6. **医師の判断**: 研究を安全に行うことができないと医師が判断した場合。 このような条件を満たす方が治験に参加することができます。もし何か不明な点があれば、気軽に質問してください。
治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の目的 この治験は、直腸癌という病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、放射線治療を受ける患者さんに対して、ある薬(柴苓湯)を使ったときの効果や副作用を調べます。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われています。これは、薬の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 ### どのようなことを調べるのか 1. **主な評価項目**: - 放射線治療を始めてから4週間以内に、重い下痢(Grade3以上)がどれくらいの患者さんに起こるかを調べます。これは、質問票を使って患者さんに答えてもらいます。 2. **副次的な評価項目**: - 軽い下痢(Grade1~2)がどれくらいの患者さんに起こるか。 - 柴苓湯をきちんと飲んでいる患者さんの割合。 - 炎症の反応が高くなった患者さんの割合。 - 腹痛や肛門の痛みがどれくらいの患者さんに起こるか。 - 手術後にストーマ(人工肛門)を作った患者さんの中で、排泄物が多くなる(High Output Stoma)患者さんの割合。 - 手術後90日以内に、重い合併症がどれくらいの患者さんに起こるか。 ### まとめ この治験では、直腸癌の患者さんが放射線治療を受ける際に、柴苓湯という薬がどのように影響するかを調べています。具体的には、下痢や痛み、合併症などの副作用の発生率を評価し、治療の安全性や効果を確認することが目的です。患者さんには、質問票や服薬日誌を使って、治療の経過を記録してもらいます。
介入研究
放射線治療開始後4週間以内のGrade3以上の下痢を発症した患者の割合。
8.2検査項目および時期のとおり、質問票にて評価する。Gradeは、CTCAE Version 5.0に準じる。
・放射線治療開始後4週間以内のGrade1~2の下痢発症率。
8.2検査項目および時期のとおり、質問票にて評価する。Gradeは、CTCAE Version 5.0に準じる。
・柴苓湯の摂取完遂率
8.2検査項目および時期のとおり、服薬日誌を用いて評価する。
・炎症反応陽性率
放射線治療を完遂した症例を母数として、CRP、IL-6それぞれの柴苓湯投与前より高値となった症例の割合を評価する。
・腹痛・肛門痛発症率
8.2検査項目および時期のとおり、質問票にて評価する。疼痛の評価は、VASを用いる。
・ストーマ造設された患者の、術後High Output Stoma発症率
カルテから術後のストーマ排液量情報を収集し、High Output Stoma発症の有無を評価する。High Output Stomaの定義は、1500ml/24h以上の排液を認めたものとする。
・術後90日以内の合併症発症率
術後90日以内の合併症情報をカルテから収集し、Grade3以上の合併症発症率を評価する。Gradeは、Clavien-Dindo分類ver.2.0に準じる
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
柴苓湯
Saireito
弘前大学医学部附属病院
青森県弘前市在府町5
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