
この治験の目的は、既にいくつかの治療を受けた転移性結腸・直腸癌の患者に対して、新しい治療法がどれだけ効果的かを調べることです。具体的には、新しい薬(Precem-TcT)を単独で使うか、他の薬(ベバシズマブ)と一緒に使った場合が、従来の治療法(FTD-TPIとベバシズマブの組み合わせ)と比べて、患者の生存期間を延ばすかどうかを確認します。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人の条件 1. **年齢**: 18歳以上の方であれば、年齢の上限はありません。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するための具体的な条件 - **病気の診断**: 進行した大腸がん(mCRC)と診断されていることが必要です。この診断は、専門の検査によって確認されていることが求められます。 - **治療歴**: これまでに全身療法(体全体に影響を与える治療)を受けていて、その治療が効かなかったり、病気が進行したりした方が対象です。また、過去に2種類以下の全身治療を受けていて、それらの治療で病気が進行していない必要があります。 - **健康状態**: ECOGパフォーマンスステータスという指標で、1以下の状態であることが求められます。これは、日常生活にどれくらい支障があるかを示すものです。 - **薬の服用**: 経口の錠剤を飲むことができ、治験のルールを守れる方が対象です。 ### 参加できない人の条件 - **治療の影響**: 前の治療による副作用が軽度(グレード1以下)に回復していない方は参加できません。 - **他のがんの歴史**: 無作為化(治験に参加するための選ばれること)前の3年以内に他のがんの治療歴がある方は参加できません。 - **脳への転移**: がんが脳に転移している方は参加できません。 - **最近の手術や病気**: 無作為化前6ヶ月以内に腹部の手術や病気があった方は参加できません。 - **腸の問題**: 腸閉塞や慢性的な腸の病気(潰瘍性大腸炎やクローン病など)がある方、または治験薬の吸収に影響を与える可能性がある腸の問題がある方は参加できません。 このような条件があるため、参加を希望される方は、自分の健康状態や治療歴をよく考えてみてください。もし不明な点があれば、医療スタッフに相談することをお勧めします。
治験コーディネーターとして、治験の内容をわかりやすく説明しますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を発揮するかを調べるためのものです。具体的には、フェーズ3という段階で行われています。これは、治療法の効果や安全性をより多くの人に試してもらうための重要なステップです。 対象となる病気は「転移性結腸・直腸癌」です。これは、大腸や直腸にできたがんが他の部分に広がってしまった状態を指します。 この治験では、主に「全生存期間(OS)」という指標を使って治療の効果を評価します。全生存期間とは、治療を始めてからどれくらいの期間、患者さんが生きているかを測るものです。具体的には、治験に参加してから亡くなるまでの期間を見ます。この評価は、無作為に選ばれた患者さんたちについて行われ、平均で約19か月間のデータを集めます。 要するに、この治験は新しい治療法が転移性結腸・直腸癌の患者さんにどれくらい効果があるかを調べるために行われており、患者さんの生存期間を重要な指標として評価しています。
介入研究
第1、2および3群:全生存期間(OS)[評価期間:無作為化日から死亡までの期間、平均約19か月まで評価)]
全生存期間(OS)は、無作為化から死亡までの期間として定義される。
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
Precemtabart Tocentecan
なし
メルクバイオファーマ株式会社
東京都港区麻布台一丁目3番1号
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