観察研究
進行した肺がん患者の治療前検査による腫瘍細胞割合評価:日本の多施設で行う観察研究
AI 要約前の題名
日本の実臨床下における進行非扁平上皮非小細胞肺癌患者の 1次治療選択前バイオマーカー検査用検体の腫瘍細胞割合評価: 前向き、多施設共同、観察研究

目的
この研究の目的は、進行/再発非扁平上皮NSCLC患者のバイオマーカー検査用検体の腫瘍細胞割合の評価方法について、評価者間の相違や機械学習アルゴリズムの有用性を調査することです。また、腫瘍細胞割合評価に影響を与える病理学的所見も探索します。
AI 要約前の目標
本研究の目的は、日本の実臨床における進行/再発非扁平上皮NSCLC患者のバイオマーカー検査用検体の腫瘍細胞割合の評価の実態を調査するとともに、評価者間における腫瘍細胞割合評価の相違の要因となり得る病理学的所見を探索することに併せ、腫瘍細胞割合評価における機械学習アルゴリズムの有用性についても評価する。
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で、男性でも女性でも構いません。また、がんの一種である非扁平上皮NSCLCと診断され、手術や放射線治療ができない患者で、初めて治療を受ける方が対象です。また、治療前に腫瘍細胞割合を評価し、バイオマーカー検査を受けた方も参加できます。ただし、特別な理由がない限り、参加を希望する方は20歳以上である必要があります。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
20歳以上上限なし
選択基準
1.同意取得時に20歳以上の患者
2.病理学的に非扁平上皮NSCLCと確定診断された患者
3.施設で新規に局所進行(臨床病期IIIBまたはIIIC)、または転移(臨床病期IVAまたはIVB)、または再発NSCLC [国際肺癌学会(IASLC)の肺癌取扱い規約第8版により判定]と診断され、根治的な手術又は放射線療法の適応外である患者
4.局所進行/転移/再発NSCLCに対して未治療である患者
5.局所進行/転移/再発NSCLCの診断から1次治療開始の間に、FFPE検体を用いて腫瘍細胞割合を評価し、バイオマーカー検査に出検した患者。
6.1次治療開始及び本研究固有の手順前に、文書による同意が得られている患者
除外基準
該当しない
治験内容
この治験は、非小細胞肺癌についての観察研究です。主な目的は、腫瘍細胞割合の評価値を一致させることです。評価方法には、病理医による評価と機械学習アルゴリズムによる評価が含まれます。また、肺癌マルチPCRパネル検査の成功率や、治療レジメンのカテゴリ分類も行われます。治験の目的は、肺癌の治療に役立つ情報を得ることです。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
Local病理医と中央病理判定委員会による腫瘍細胞割合の評価値の一致度
第二結果評価方法
1. 機械学習アルゴリズムと他の評価者(vs. Local病理医及びvs. 中央病理判定委員会)による腫瘍細胞割合評価値の一致度
ICC
Bland-Altman分析
2. 各病理学的所見(炎症細胞、線維化、粘液、壊死、挫滅)の程度(なし又は軽度/中等度/高度)別の腫瘍細胞割合の評価値の差異に基づくカテゴリ分布
カテゴリは以下の通り
過小評価、完全一致、過大評価
なし/軽微、中程度、顕著
いずれの評価者(A及びB)の腫瘍細胞割合値30%未満、評価者Aの腫瘍細胞割合値30%未満かつ評価者Bの腫瘍細胞割合値30%以上、評価者Aの腫瘍細胞割合値30%以上かつ評価者Bの腫瘍細胞割合値30%未満、いずれの評価者(A及びB)の腫瘍細胞割合値30%以上
中央病理判定委員会による評価をゴールドスタンダードとして、10、20、及び30%のカットオフ値に基づいて二分した評価者間における腫瘍細胞割合の診断能;一致度、感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値、コーエンのκ係数
3. ODxTT及びAmoyDx®肺癌マルチPCRパネル成功率
1)ODxTT及びAmoyDx®肺癌マルチPCRパネル成功率
2)ODxTT及びAmoyDx®肺癌マルチPCRパネル検査における各バイオマーカーの検査成功率
3)検体の状態変数毎のODxTT及びAmoyDx®肺癌マルチPCRパネル成功率
4)ODxTT及びAmoyDx®肺癌マルチPCRパネル検査の検査成功例又は不成功例別の検体状態
4. ODxTT及びその他の測定法による各バイオマーカー検査結果
5. 1次治療レジメンのカテゴリ分類
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
組織情報
実施責任組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪タワーB
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