日本の実臨床下における進行非扁平上皮非小細胞肺癌患者の 1次治療選択前バイオマーカー検査用検体の腫瘍細胞割合評価: 前向き、多施設共同、観察研究

臨床研究

目的

本研究の目的は、日本の実臨床における進行/再発非扁平上皮NSCLC患者のバイオマーカー検査用検体の腫瘍細胞割合の評価の実態を調査するとともに、評価者間における腫瘍細胞割合評価の相違の要因となり得る病理学的所見を探索することに併せ、腫瘍細胞割合評価における機械学習アルゴリズムの有用性についても評価する。

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

1.同意取得時に20歳以上の患者

2.病理学的に非扁平上皮NSCLCと確定診断された患者

3.施設で新規に局所進行(臨床臨床臨床病期IIIBまたはIIIC)、または転移(臨床臨床臨床病期IVAまたはIVB)、または再発NSCLC [日本肺癌学会(IASLC)の肺癌取扱い規約第8版により判定]と診断され、根治的な手術又は放射線療法の適応外である患者

4.局所進行/転移/再発NSCLCに対して未治療である患者

5.局所進行/転移/再発NSCLCの診断から1次治療開始の間に、FFPE検体を用いて腫瘍細胞割合を評価し、バイオマーカー検査に出検した患者。

6.1次治療開始及び本研究固有の手順前に、文書による同意が得られている患者


除外基準

該当しない

治験内容

観察研究


主要結果評価方法

Local病理医と中央病理判定委員会による腫瘍細胞割合の評価値の一致度


第二結果評価方法

1. 機械学習アルゴリズムと他の評価者(vs. Local病理医及びvs. 中央病理判定委員会)による腫瘍細胞割合評価値の一致度

ICC

Bland-Altman分析

2. 各病理学的所見(炎症細胞、線維化、粘液、壊死、挫滅)の程度(なし又は軽度/中等度/高度)別の腫瘍細胞割合の評価値の差異に基づくカテゴリ分布

カテゴリは以下の通り

過小評価、完全一致、過大評価

なし/軽微、中程度、顕著

いずれの評価者(A及びB)の腫瘍細胞割合値30%未満、評価者Aの腫瘍細胞割合値30%未満かつ評価者Bの腫瘍細胞割合値30%以上、評価者Aの腫瘍細胞割合値30%以上かつ評価者Bの腫瘍細胞割合値30%未満、いずれの評価者(A及びB)の腫瘍細胞割合値30%以上

中央病理判定委員会による評価をゴールドスタンダードとして、10、20、及び30%のカットオフ値に基づいて二分した評価者間における腫瘍細胞割合の診断能;一致度、感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値、コーエンのκ係数

3. ODxTT成功率

全5バイオマーカーのODxTT成功率

ODxTT検査における各バイオマーカーの検査成功率

検体の状態変数毎のODxTT成功率

4. ODxTT及びその他の測定法による各バイオマーカー検査結果

5. 1次治療レジメンのカテゴリ分類

利用する医薬品等

一般名称

販売名