観察研究
進行した肺がん患者の治療前検査による腫瘍細胞割合評価：日本の多施設で行う観察研究
目的
この研究の目的は、進行／再発非扁平上皮NSCLC患者のバイオマーカー検査用検体の腫瘍細胞割合の評価方法について、評価者間の相違や機械学習アルゴリズムの有用性を調査することです。また、腫瘍細胞割合評価に影響を与える病理学的所見も探索します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、20歳以上で、男性でも女性でも構いません。また、がんの一種である非扁平上皮NSCLCと診断され、手術や放射線治療ができない患者で、初めて治療を受ける方が対象です。また、治療前に腫瘍細胞割合を評価し、バイオマーカー検査を受けた方も参加できます。ただし、特別な理由がない限り、参加を希望する方は20歳以上である必要があります。
治験内容
この治験は、非小細胞肺癌についての観察研究です。主な目的は、腫瘍細胞割合の評価値を一致させることです。評価方法には、病理医による評価と機械学習アルゴリズムによる評価が含まれます。また、肺癌マルチPCRパネル検査の成功率や、治療レジメンのカテゴリ分類も行われます。治験の目的は、肺癌の治療に役立つ情報を得ることです。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
Local病理医と中央病理判定委員会による腫瘍細胞割合の評価値の一致度
第二結果評価方法
1. 機械学習アルゴリズムと他の評価者（vs. Local病理医及びvs. 中央病理判定委員会）による腫瘍細胞割合評価値の一致度
ICC
Bland-Altman分析
2. 各病理学的所見（炎症細胞、線維化、粘液、壊死、挫滅）の程度（なし又は軽度／中等度／高度）別の腫瘍細胞割合の評価値の差異に基づくカテゴリ分布
カテゴリは以下の通り
過小評価、完全一致、過大評価
なし／軽微、中程度、顕著
いずれの評価者（A及びB）の腫瘍細胞割合値30％未満、評価者Aの腫瘍細胞割合値30％未満かつ評価者Bの腫瘍細胞割合値30％以上、評価者Aの腫瘍細胞割合値30％以上かつ評価者Bの腫瘍細胞割合値30％未満、いずれの評価者（A及びB）の腫瘍細胞割合値30%以上
中央病理判定委員会による評価をゴールドスタンダードとして、10、20、及び30％のカットオフ値に基づいて二分した評価者間における腫瘍細胞割合の診断能；一致度、感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値、コーエンのκ係数
3. ODxTT及びAmoyDx®肺癌マルチPCRパネル成功率
1)ODxTT及びAmoyDx®肺癌マルチPCRパネル成功率
2)ODxTT及びAmoyDx®肺癌マルチPCRパネル検査における各バイオマーカーの検査成功率
3)検体の状態変数毎のODxTT及びAmoyDx®肺癌マルチPCRパネル成功率
4)ODxTT及びAmoyDx®肺癌マルチPCRパネル検査の検査成功例又は不成功例別の検体状態
4. ODxTT及びその他の測定法による各バイオマーカー検査結果
5. 1次治療レジメンのカテゴリ分類
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
アストラゼネカ株式会社
大阪府大阪市北区大深町3-1 グランフロント大阪タワーB
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