企業治験
PD-L1陽性非小細胞肺癌の手術後補助化学療法における治療効果の比較に関する臨床試験
目的
IIB期、IIIA期、または一部のIIIB期のPD-L1陽性非小細胞肺がん患者を対象に、プラチナ製剤併用の術後補助化学療法を行った後の治療効果を比較するための臨床試験を行います。治験では、チラゴルマブとアテゾリズマブの併用療法とプラセボとアテゾリズマブの併用療法を比較し、効果を調査します。
対象疾患
非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌
癌
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
手術及び治療から十分に回復している方
ECOG PSが0又は1の方
非扁平上皮癌又は扁平上皮癌の組織型を示すIIB期，IIIA期，及び一部のIIIB期のNSCLCと診断されている方
NSCLCの完全切除を受けている方
組織型に基づきプラチナ製剤2剤併用術後補助化学療法を1～4サイクル受けている方
腫瘍細胞におけるPD-L1発現率が1%以上である方
造血器及び主要臓器機能が適切である方
除外基準
過去5年以内にNSCLCの既往歴がある方
NSCLCの外科的切除後，又は術後補助化学療法の施行中もしくは施行後に，残存病変又は再発の所見が認められる方
EGFR遺伝子変異又はALK融合遺伝子が既知である方
過去5年以内にNSCLCの既往歴がある方
NSCLCの外科的切除後，又は術後補助化学療法の施行中もしくは施行後に，残存病変又は再発の所見が認められる方
EGFR遺伝子変異又はALK融合遺伝子が既知である方
治験内容
この治験は、非小細胞肺癌という病気に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、治療の有効性を評価することです。これは、患者さんの状態を観察したり、検査を行ったりして行われます。また、治薬の安全性や有効性、薬物の働き方なども評価されます。治験に参加する患者さんは、新しい治療法が将来的に患者さんの病気をよりよく治すことができるかどうかを調査するために、治験に参加することになります。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
チラゴルマブ、アテゾリズマブ
販売名
なし、テセントリク点滴静注840mg
実施組織
F.ホフマン・ラ・ロシュ社
東京都中央区日本橋室町2-1-1
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