企業治験

非小細胞肺がん患者におけるアファチニブとDFP-14323の併用治療の効果を検証する臨床試験

治験詳細画面

目的


非小細胞肺癌の特定の遺伝子変異を持つ患者に対して、アファチニブとDFP-14323を併用する治療の効果を調査するための臨床試験を行います。

対象疾患


非小細胞肺癌
小細胞肺癌
肺癌

参加条件


募集前

男性・女性

20歳以上

85歳以下

選択基準

これまでに、がん治療を受けていない方
組織学的又は細胞学的に肺腺癌の確定診断が得られている方
手術・根治的放射線療法不能III期/IV期、又は術後再発/化学放射線治療後再発の方
遺伝子検査によりUncommon EGFR遺伝子変異が認められている方
登録前4週間以内に「RECIST ver.1.1」により評価可能な病変を有する方
Performance Status(ECOG scale):0~1の方

除外基準

T790M、Exon20挿入変異陽性を有する方
間質性肺炎の既往がある、又は臨床的に間質性肺炎の兆候が認められる方
活動性の重複癌を有する方
症状を有する脳転移の方
T790M、Exon20挿入変異陽性を有する方
間質性肺炎の既往がある、又は臨床的に間質性肺炎の兆候が認められる方
活動性の重複癌を有する方
症状を有する脳転移の方

治験内容


この治験は、非小細胞肺癌という病気を対象にしたフェーズ3の介入研究です。治験の主要な結果評価方法は、RECIST ver.1.1に基づく画像中央判定によるPFS(無増悪生存期間)です。また、第二の結果評価方法には、PFS、DCR(疾患制御率)、ORR(部分的応答率)、DOR(応答持続期間)、OS(全生存期間)、有害事象や副作用の種類や程度(CTCAE ver.5.0)、減量を考慮する休薬までの期間、後治療などが含まれます。治験の目的は、新しい治療法が患者の病気にどのような効果をもたらすかを調査することです。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

DFP-14323、アファチニブマレイン酸塩

販売名

なし、ジオトリフ錠20mg、30mg、40mg

実施組織


Delta-Fly Pharma株式会社

東京都中央区日本橋本町3-11-5

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