JCOG1915: 再発低リスク大腸癌に対するレスインテンシブサーベイランスの単群検証的試験

臨床研究

目的

リンパ節郭清を伴う外科的R0切除が施行されたpStage I大腸癌および本試験で定める「再発リスク因子」を有さないpStage II大腸癌を対象として、標準的なサーベイランスと比較して、レスインテンシブなサーベイランスの全生存期間に関する非劣性を単群検証的試験にて検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上75歳 以下


選択基準

(1)手術標本の病理組織学的診断により大腸癌取扱い規約第9版における腺癌(乳頭腺癌、管状腺癌、低分化腺癌、粘液癌、印環細胞癌、髄様癌)と診断されている。(2)手術所見による主占居部位が、大腸癌取扱い規約第9版における盲腸から下部直腸(C、A、T、D、S、RS、Ra、Rb)と診断されている。(3)中枢方向D2またはD3の系統的リンパ節郭清を含む大腸切除術が行われている。開腹手術、腹腔鏡手術(ロボット支援下手術を含む)の別、側方リンパ節郭清の有無は問わない。(4)手術治療後の癌遺残がR0と判定されている。(5)以下の術前検査により各臓器に遠隔転移がないことが確認されている。胸部:胸部造影CT※またはPET/CT腹部:腹部造影CT※またはPET/CTまたは腹部エコー(6)術後56日以内である 。(7)進行度病理分類がpStage I、または以下の①~④の病理組織学的因子をいずれも有さないpStage IIである(大腸癌取り扱い規約第9版)①壁深達度 pT4②簇出(Budding) BD3③神経侵襲 Pn1④線維性癌間質(DR分類) intermediate/immature(8)登録日の年齢が20歳以上75歳以下である。(9)Performance status(PS)はECOGの規準で0または1である 。(10)他のがん種に対する治療も含めて薬物療法、腹部および骨盤部の放射線治療、いずれの既往もない。(11)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


除外基準

(1)活動性重複がんを有する(同時性重複がん重複がん重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん重複がん重複がん/多発がん。) (2)全身的治療を要する感染症を有する。(3)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。(4)ステロイド薬またはその他の免疫抑制薬の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。(5)既往症・合併症により、年1回以上の頻度で定期的に胸腹部・骨盤CT検査を受けている。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

全生存期間


第二結果評価方法

無再発生存期間、無局所再発生存期間、無病生存期間

利用する医薬品等

一般名称

販売名