GR研究

臨床研究

目的

Guardant Reveal検査の結果が根治切除後のStage II、Stage III及びStage IV結腸・直腸癌患者の術後

補助療法

の治療方針における患者―医師の共同意思決定過程に及ぼす影響を評価する。

基本情報

募集ステータス募集中
対象疾患
治験フェーズ

情報なし

お問い合わせ情報

組織

公益財団法人　がん研究会有明病院

メールアドレス

takashi.ichimura@jfcr.or.jp

電話番号

03-3520-0111

お医者様とご相談ください

治験内容の理解には医学的な知識が必要です。

治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。

参加条件

性別

男性・女性

年齢
20歳 以上上限なし
選択基準

1) 組織学的に、結腸・直腸

腺癌

であることが確認されており、病理学的に根治切除後であると研究代表医師又は研究責任医師が判断している。2) 登録日の年齢が20歳以上である。 3) ECOG Performance Status（PS）が0又は1である。 4) 登録前14日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす（登録日の2週間前の同じ曜日の検査は許容する）。 ①
好中球数

≧1500/mm3 ② ヘモグロビン≧9.0 g/dL ③
血小板

数≧10000/mm3 ④ 総
ビリルビン

≦1.5 mg/dL ⑤
AST

（GOT）≦100 IU/L ⑥
ALT

（GPT）≦100 IU/L ⑦
クレアチニン

：≦1.5 mg/dL 5) 術後8週間以内に術後
補助療法

が開始可能である。6) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。

除外基準

1) 悪性腫瘍の既往がある（5年以上の無再発期間がある場合、および内視鏡的に治癒切除された粘膜内がん(胃がん、大腸がん、食道がん)や治癒切除された子宮頸部がん、皮膚の基底細胞がんまたは

扁平上皮

がんは可）。2)
活動性

の
重複がん

［同
時性重複がん

重複がん
重複がん

及び無病期間が2年以内の異
時性重複がん

重複がん
重複がん

。ただし、
局所治療

により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）や
粘膜内癌

相当の病変は
活動性

の
重複がん

に含めない。］を有する。3) 他のがん種に対する治療も含めて、過去に
化学療法

の投与歴がある（ホルモン療法を除く）。4) 重篤（入院加療を要する）な
合併症

（腸管麻痺、腸閉塞、
肺線維症

、コントロールが困難な糖尿病、心不全、心筋梗塞、
不安定狭心症

、腎不全、肝不全、精神疾患、脳血管障害等）を有する。5) その他、担当医が
臨床

試験の参加に不適と判断している。

治験内容

研究のタイプ

介入研究

主要結果評価方法

FASにおける初回Guardant Reveal検査の前後で推奨治療が変更された患者の割合とする。これを初回推奨治療変更割合と定義する。なお推奨治療の変更とは、少なくとも以下のいずれかが該当する場合と定義する。・オキサリプラチンの追加または削除・術後補助療法施行の有無の変化・術後補助療法の施行期間の変化

第二結果評価方法

1. 推奨治療に関する医師の自信のレベル2. 患者のDecisional Conflict Scale3. 初回推奨治療変更割合4. 2回目検査後の推奨治療が、初回検査前に想定されていた推奨治療から変更された患者の割合5. 2回目検査後の推奨治療が、1回目検査後の推奨治療から変更された患者の割合6. 無病生存期間7. 全生存期間8. 有害事象発現の頻度

利用する医薬品等

一般名称
販売名

組織情報

実施責任組織

公益財団法人　がん研究会有明病院

住所

東京都江東区有明3-8-31

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情報源

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