この治験の目的は、結腸・直腸がんの手術後の治療方針に、Guardant Reveal検査の結果が患者と医師の共同意思決定にどのような影響を与えるかを調べることです。
この治験に参加するための条件は、20歳以上で、男性でも女性でも参加できます。ただし、治験の目的に合わせて、結腸・直腸腺癌であることが確認されており、手術で完治していることが必要です。また、健康状態が良く、検査値が一定の基準を満たしていることが必要です。治験に参加することに同意していることも必要です。ただし、過去にがんの治療を受けたことがある、または他の病気がある場合は参加できない場合があります。担当医が判断して、治験に参加できるかどうかを決めます。
この治験は、大腸がんの治療方法を研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、患者に新しい治療法を試してもらいます。主な評価方法は、初回の検査前後で推奨治療が変更された患者の割合を調べることです。また、医師の自信のレベルや患者の意思決定に関するスケール、治療の変更率、生存期間、有害事象の頻度なども評価します。治験の目的は、より効果的で安全な治療法を見つけることです。
介入研究
FASにおける初回Guardant Reveal検査の前後で推奨治療が変更された患者の割合とする。これを初回推奨治療変更割合と定義する。
なお推奨治療の変更とは、少なくとも以下のいずれかが該当する場合と定義する。
・オキサリプラチンの追加または削除
・術後補助療法施行の有無の変化
・術後補助療法の施行期間の変化
1. 推奨治療に関する医師の自信のレベル
2. 患者のDecisional Conflict Scale
3. 2回目検査後の推奨治療が、初回検査前に想定されていた推奨治療から変更された患者の割合
4. 2回目検査後の推奨治療が、1回目検査後の推奨治療から変更された患者の割合
5. 無病生存期間
6. 全生存期間
7. 有害事象発現の頻度
情報なし:
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公益財団法人がん研究会有明病院
東京都江東区有明3-8-31
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