特定臨床研究
進行大腸がんの治療におけるニボルマブ単独療法の安全性と有効性を調べる試験（MSI-HまたはdMMRを持つ患者を対象とした術前化学療法として）
目的
大腸がん患者の一部には、特定の遺伝子異常を持っている人がいます。この治験では、そのような人たちに対して、ある薬の治療が安全で効果的かどうかを調べます。具体的には、薬を使った治療が手術前に行われるかどうかを評価します。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上で男性でも女性でも参加できます。治験の内容について十分な説明を受け、同意書にサインする必要があります。また、大腸腺癌であり、遠隔転移がなく、根治切除が可能で、MSI-HまたはdMMRが確認されている場合に参加できます。さらに、身体の機能が十分に保たれていること、前治療がないこと、ECOG Performance Statusが0-1であること、UICC第8版を基準にcT3-4N0M0又はT1-4N1-2M0であることが必要です。一方、広範囲手術を受けたことがある、肺疾患や大腸ステントを留置している、重篤な併存症を持っている、妊婦やHIV感染者、自己免疫性疾患や全身性副腎皮質ステロイドの投与が必要な場合などは参加できません。また、研究責任医師や研究分担医師が不適当と判断した場合も参加できません。
治験内容
この治験は、進行大腸がんの一部の種類であるMSI-HまたはdMMRを有する患者さんを対象に行われます。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2と呼ばれる段階で行われます。治験の主な目的は、治療の効果を調べることです。治療の効果は、全奏効割合という指標で評価されます。また、施設の病理医の判定によるpCR割合、臨床的完全奏効割合、臨床的奏効割合、根治切除割合、手術までの治療完遂割合、無増悪生存期間、全生存期間、QOL評価、術前治療関連有害事象発生割合、術後関連有害事象発生割合など、さまざまな評価方法で調べられます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
全奏効割合
第二結果評価方法
・施設の病理医の判定によるpCR割合
・臨床的完全奏効割合
・臨床的奏効割合
・根治切除割合
・手術までの治療完遂割合
・無増悪生存期間
・全生存期間
・QOL評価
・術前治療関連有害事象発生割合
・術後関連有害事象発生割合
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ニボルマブ
販売名
オプジーボ
実施組織
横浜市立大学附属市民総合医療センター
神奈川県横浜市南区浦舟町4-57
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