JCOG2012: 病理病期II-IIIA期非小細胞肺癌に対する術後サーベイランスに関するランダム化比較試験

臨床研究

目的

病理病期II-IIIA期非小細胞肺癌を対象とし、標準サーベイランスに対する試験サーベイランスの全生存期間における非劣性をランダム化比較試験にて検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 以下


選択基準

(1) 手術での切除検体にて病理学的に非小細胞肺癌腺癌扁平上皮癌、神経内分泌腫瘍のうち大細胞神経内分泌癌またはカルチノイド腫瘍、大細胞癌、腺扁平上皮癌、肉腫様癌、分類不能癌、唾液腺型腫瘍)と診断されている。(2) 区域切除以上の外科切除かつND2a-1以上のリンパ節郭清が行われている。(3) 病理病期がIIA期、IIB期、IIIA期のいずれかである(臨床・病理肺癌取扱い規約第8版)。(4) 手術での切除検体で病理学的に完全切除(R0)(R0(un)を含む)が確認されている。(5) 登録日の年齢が20歳以上80歳以下である。(6) Performance status(PS)はECOGの規準で0または1であ。(7) 登録時に治療が必要な術後合併症がない。(8) 術後の胸部単純X線で再発を疑う所見がない。(9) 術後56日以内である。(10) 肺癌に対して術後放射線治療を行っていない、かつ予定がない。(11) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。


除外基準

1)活動性重複がんを有する(同時性重複がん重複がん重複がん/多発がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん重複がん重複がん/多発がん2)日常生活に支障をきたす精神疾患または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。3)既往症・併存症のために、年1回以上の頻度で定期的に胸部または腹部CT検査を受けている。

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

全生存期間


第二結果評価方法

無再発生存期間、無病生存期間、局所再発割合、臨床的再発割合、二次がん発生割合、CT実施回数、画像検査実施回数(CT以外のモダリティ毎)、有害事象(有害反応)発生割合

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報