企業治験
再発小細胞肺癌患者を対象とした新薬の効果を比較する治験
目的
再発小細胞肺癌（SCLC）患者を対象に、新しい治療法の効果を検証するための治験が行われています。新薬のLurbinectedinを単独で投与するか、Lurbinectedinと既存の薬であるイリノテカンを併用するかを比較し、効果を調査します。この治験は多施設で行われ、第III相試験として進行中です。
対象疾患
小細胞肺癌
肺癌
癌
参加条件
募集終了
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
自らの意思で文書による同意が得られている方。
18歳以上の方。
組織学的又は細胞学的にSCLCと診断されている方。
プラチナ製剤を含む化学療法の1ラインの治療歴がある方（抗PD-1抗体又は抗PDL1抗体を含む／含まない）。
化学療法完全休薬期間が30日以上の方。
CNS転移歴のある方で、治療後安定し、無症候性でステロイド投与の必要がない場合。
米国東海岸癌臨床試験グループ（ECOG）PSが2以下の方。
十分な血液学的機能、腎機能、代謝機能及び肝機能を有する方。
前回の抗腫瘍治療から3週間以上が経過し、関連する有害事象が回復している方。
放射線療法（RT）歴：予防的全脳照射及び未指定の他部位への予防的照射の完了から2週間以上が経過している方。
妊娠可能な女性は避妊法に同意し、授胎能を有する男性被験者はコンドーム使用に同意している方。
除外基準
プラチナ製剤未治療又は複数の化学療法歴を有する方。
Lurbinectedin、トラベクテジン、PM14又はトポイソメラーゼI阻害剤の治療歴を有する方。
活動期又は未治療のCNS転移及び／又は癌性髄膜炎を有する方。
限局型病変を有し、局所又は領域治療の候補となっている方。
併存疾患／病態を持つ方。
骨髄の35%超へのRT。
骨髄移植及び／又は幹細胞移植及び同種移植の治療歴。
治験薬の初回投与前30日以内の生ワクチン又は弱毒生ワクチン接種。
RTが差し迫って必要である状態。
治験薬又はその添加剤に対するアレルギー又は過敏症の既往。
治療又は治験実施計画書を遵守する能力が限られている方。
他の重大疾患が存在する方。
プラチナ製剤未治療又は複数の化学療法歴を有する方。
Lurbinectedin、トラベクテジン、PM14又はトポイソメラーゼI阻害剤の治療歴を有する方。
活動期又は未治療のCNS転移及び／又は癌性髄膜炎を有する方。
限局型病変を有し、局所又は領域治療の候補となっている方。
併存疾患／病態を持つ方。
骨髄の35%超へのRT。
骨髄移植及び／又は幹細胞移植及び同種移植の治療歴。
治験薬の初回投与前30日以内の生ワクチン又は弱毒生ワクチン接種。
RTが差し迫って必要である状態。
治験薬又はその添加剤に対するアレルギー又は過敏症の既往。
治療又は治験実施計画書を遵守する能力が限られている方。
他の重大疾患が存在する方。
治験内容
この治験は、再発小細胞肺癌という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、患者さんの全生存期間（OS）を評価することです。全生存期間とは、無作為に割り当てられた日から患者さんが亡くなる日までの期間を計算することで、治療の効果を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
全生存期間（OS）は、無作為割付け日から死亡日又は最終連絡日（この場合、連絡日時点で生存を打切りとする）までの期間として算出する。
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
PM01183 (Lurbinectedin)、Irinotecan、Nogitecan
販売名
なし、Irinotecan Bendalis 20 mg/ml (EU)、Topotecan Accord 1 mg/ml (EU)
実施組織
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー12階
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