介入研究

1. 盲検独立中央判定（BICR）に基づく奏効率（ORR）で評価した客観的奏効（OR）
ORは、後続の抗がん治療の開始前に、固形がんの治療効果判定のための新ガイドライン（RECIST）第1.1版に基づくBICR判定による確定完全奏効（CR）／部分奏効（PR）の最良総合効果（BOR）を達成した被験者と定義する。ORは、ORを達成した被験者の割合として定義されるORRにより要約し、各群についてその95%信頼区間（CI）とともに要約する。
［評価期間：最長約24ヵ月］

2. 全生存期間（OS）
OSは、無作為割付け日からあらゆる原因による死亡日までの期間と定義する。
［評価期間：最長約28ヵ月］

3. RECIST v1.1に基づくBICR判定に基づく無増悪生存期間（PFS）。
PFSは、無作為割付け日から、RECIST v1.1に基づくBICR判定に基づく画像診断上の最初の疾患進行又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
【評価期間：最長約24ヵ月】

4. RECIST v1.1に基づくBICR判定に基づく奏効期間（DoR）。
DoRは、RECIST v1.1に基づくBICR判定に基づく確定CR又はPRの最初の奏効から、RECIST v1.1に基づくBICR判定に基づく画像診断上の疾患進行又は死因を問わない死亡のいずれか早い方までの期間と定義する。
【評価期間：最長約24ヵ月】

5. European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30（EORTC QLQ-C30）の身体機能ドメインで測定した身体機能のベースラインからWeek 12までの変化量。
健康関連生活の質（HRQoL）及び症状は、EORTC QLQ-C30第3.0版を用いて評価する。EORTC QLQ-C30は30項目の患者報告質問票であり、5つの機能尺度（身体、役割、情緒、社会、認知）、3つの症状尺度（疲労、悪心・嘔吐、疼痛）、全般的健康状態（GHS）/QoL尺度、及び6つの単一項目（呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）を含む多項目及び単一尺度で構成される。被験者は項目を1〜4の4段階（1=全くない、2=少しある、3=多い、4=とても多い）で評価する。
【評価期間：Week 12】

6. EORTC QLQ-C30 GHS/QoL尺度により評価した全般的健康状態（GHS）／生活の質（QoL）のベースラインからWeek 12までの変化量
健康関連の生活の質及び症状は、EORTC QLQ-C30第3.0版を用いて評価する。EORTC QLQ-C30は30項目の患者報告質問票であり、5つの機能尺度（身体、役割、情緒、社会、認知）、3つの症状尺度（疲労、悪心・嘔吐、疼痛）、GHS/QoL尺度、及び6つの単一項目（呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢、経済的困難）を含む多項目及び単一尺度で構成される。被験者は項目を1〜4の4段階（1=全くない、2=少しある、3=多い、4=とても多い）で評価する。
【評価期間：Week 12】

7. 有害事象（AE）発現例数
治験薬との因果関係の有無にかかわらず、治験薬を投与された患者又は被験者に生じたあらゆる好ましくない医療上のできごとを有害事象とする。
【評価期間：最長約53ヵ月】