企業治験
再発小細胞肺癌患者を対象としてDLL3標的抗体薬物複合体（ADC）ZL-1310と治験責任医師が選択した治療を比較する無作為化非盲検第3相試験
目的
再発小細胞肺癌 (SCLC) 患者を対象として、ZL-1310の有効性及び安全性を、治験責任医師が選択した単剤療法（ICT）との比較で評価することである。
対象疾患
参加条件
治験内容
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 固形がんの治療効果判定規準version 1.1（RECIST v1.1）に従った盲検下独立中央評価（BICR）による確定客観的奏効率（ORR）
- 全生存期間（OS）
第二結果評価方法
- RECIST v1.1に従ったBICR及び治験責任医師評価による奏効期間（DoR）
- RECIST v1.1に従ったBICR及び治験責任医師評価による無増悪生存期間（PFS）
- RECIST v1.1に従った治験責任医師評価による確定ORR
- RECIST v1.1に従ったBICR及び治験責任医師評価による奏効までの期間（TTR）
- Response Assessment in Neuro-Oncology for Brain Metastases（RANO-BM）に従ったBICRによる確定中枢神経系（CNS）奏効及びCNS奏効期間
- 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）（Grade 3以上のTEAE、重篤なTEAE及び致死的TEAEなど）の発現状況。注：TEAEのグレードは、米国国立がん研究所（NCI）の有害事象共通用語規準 version 5.0（CTCAE v5.0）に従って分類する。
- 臨床検査での臨床的に重要な変化
- EQ-5D-5L［EQ-5D-5L指標及びEQ視覚アナログ尺度（VAS）］のベースラインからの変化量
- EORTC-QLQ-C30のベースラインからの変化量
- EORTC-QLQ-LC13のベースラインからの変化量
- EORTC-QLQ-C30及びEORTC-QLQ-LC13に基づく患者報告肺癌症状の悪化までの期間
- EORTC-QLQ-C30に基づく患者報告HRQoLスコア及び身体機能スコアの悪化までの期間
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ZL-1310、アムルビシン塩酸塩、ノギテカン塩酸塩
販売名
なし、カルセド注射用、ハイカムチン注射用1.1mg
実施組織
Zai Lab
東京都港区芝浦⼀丁⽬1番1号
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