非特定臨床研究

無痛分娩中に飲食することの安全性と実施の可能性を調べる初めての研究

治験詳細画面

目的


治験の目的は、無痛分娩中に食べ物を口から摂取することが安全かどうかを調べることです。最初に少人数で試験を行い、食事を摂った際の問題や、急な事態への対応がうまくいくか、食事が受け入れられるかを確認します。また、十分な安全性が確認できた場合には、次の段階として大規模な研究を行うためのデータを集める予定です。このデータには、食事の受け入れや、吐き気や誤嚥といった問題の発生率、緊急時の対応、母親の満足度などが含まれます。

対象疾患


妊娠

参加条件


募集前

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる方 - **年齢**: 20歳以上の女性 - **妊婦**: 妊娠中の方が対象です。 ### 参加するための具体的な条件 1. **妊娠中の方**: 20歳以上で妊娠していること。 2. **同意が必要**: 参加する前に、治験についての説明を受けて、理解した上で同意する必要があります。 3. **分娩の進行状況**: 陣痛が始まり、子宮口が4cm以上開いている状態で参加できます。 4. **初産・経産の区別なし**: 初めて出産する方でも、何度も出産したことがある方でも参加可能です。 ### 参加できない方 以下の条件に当てはまる方は、参加できません。 1. **同意が得られない**: 治験の内容を理解できず、同意できない方。 2. **帝王切開予定**: 帝王切開が必要な方や、経腟分娩が難しいと判断される方。 3. **血液の問題**: 妊娠後期の血液検査で、血液が固まりにくい問題がある方。 4. **肥満**: BMIが35以上の方。 5. **気管挿管のリスク**: 特定の条件(Mallampati class 3または4、切歯間距離が35mm以下、甲状オトガイ間距離が65mm以下)に該当する方。 6. **妊娠高血圧症候群**: 妊娠中に高血圧やそれに関連する病気がある方。 7. **誤嚥リスク**: 嚥下に問題がある方や、逆流性食道炎、消化器系の病気がある方。 8. **糖尿病**: 妊娠糖尿病を含む糖尿病がある方。 9. **早期剥離のリスク**: 常位胎盤早期剥離のリスクが高いと判断される方。 10. **心肺機能の問題**: 心臓や肺に問題がある方。 11. **側弯症**: 背骨に曲がりがある方。 12. **その他の理由**: 研究の責任者が参加が不適切と判断する理由がある方。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認してください。何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。

治験内容


治験の内容をわかりやすく説明しますね。 ### 研究の目的 この治験は、妊娠中の女性が無痛分娩を希望する場合に、どのように安全に無痛分娩を行うかを調べるためのものです。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれています。これは、特定の方法や治療を試して、その効果や安全性を確認するための研究です。 ### 研究の段階 この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階です。これは、新しい治療法や介入が初めて人に試される段階で、主に安全性を確認することが目的です。 ### 対象となる方 この治験に参加するのは、正常に妊娠している妊婦さんで、無痛分娩を希望している方です。 ### どのように評価するか 治験の結果を評価するために、以下のことを調べます: 1. **安全性**: 無痛分娩中に行う経口摂取(飲み物や食べ物を口から摂ること)に関して、重大な安全上の問題がないかを確認します。 2. **分娩時間**: 赤ちゃんが生まれるまでの時間を測ります。 3. **帝王切開率**: 自然分娩ではなく、手術で赤ちゃんを取り出す割合を調べます。 4. **母体の自己評価**: 妊婦さん自身が感じる空腹感やストレスなどを5段階で評価してもらいます。 5. **嘔吐の回数**: 分娩中から4日間の間に、どれくらい嘔吐があったかを調べます。 6. **初回授乳成功率**: 赤ちゃんに初めておっぱいをあげたときに、うまくいった割合を調べます。 7. **入院期間**: 通常の分娩や帝王切開後に、どれくらい入院が必要だったかを確認します。 この治験は、無痛分娩を希望する妊婦さんにとって、安全で快適な出産をサポートするための大切な研究です。参加することで、今後の妊婦さんたちのために役立つ情報が得られるかもしれません。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

介入が食事であるため医薬品ではない

販売名

介入が食事であるため医薬品ではない

実施組織


順天堂大学医学部附属練馬病院

東京都練馬区高野台3-1-10

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