企業治験

BON-001の効果と安全性を調べるための第III相試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、妊娠中に吐き気や嘔吐に悩む女性に対して、BON-001という薬の効果と安全性を調べることです。

対象疾患


妊娠

参加条件


募集前

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる方 - **年齢**: 18歳以上の女性の方 - **妊娠の状態**: 超音波検査で妊娠が確認されていて、妊娠してから7週から14週の間にいる妊婦さん ### 参加するための条件 - 妊娠によるつわり(NVP)があり、特定のスコア(PUQE-24スコア)を満たしていることが必要です。 ### 参加できない方 - つわり以外の理由で気持ちが悪い(悪心)や吐いてしまう妊婦さん - 妊娠に関する特別な病気(妊娠性絨毛性疾患)や、双子以上の妊娠、または妊娠が正常でない(異所性妊娠)妊婦さん - 妊娠の初期に流産の可能性があると医師が判断した妊婦さん このような条件がありますので、参加を希望される方は、自分がこれらの条件に当てはまるかどうかを確認してください。もし不明な点があれば、医療スタッフに相談してみてくださいね。

治験内容


治験について簡単に説明しますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法や薬の効果を調べるために行われます。今回は「フェーズ3」という段階で、これは治療法がすでにある程度の効果が確認されていて、さらに多くの人に試してみる段階です。 対象となるのは、妊娠中に感じる「悪心(気持ち悪さ)」や「嘔吐(吐き気)」です。これらの症状は妊娠中によく見られるもので、患者さんがどれだけ辛い思いをしているかを理解するために、この治験が行われます。 治験の結果を評価する方法は2つあります。 1. **主要な評価方法**: 「PUQE-24スコア」という特別なスコアを使って、治療の効果を測ります。このスコアは、治療を受けた日から3日目から15日目までの間に、どれだけ症状が改善されたかを示します。 2. **第二の評価方法**: - **有効性評価**: 治療を受けた後のPUQE-24スコアの変化を見ます。具体的には、気持ち悪さや吐き気の程度がどのように変わったかを調べます。 - **安全性評価**: 治療を受けたときに起こる可能性のある副作用や有害事象(体に悪影響を及ぼすこと)を確認します。 この治験は、妊娠中の女性がより快適に過ごせるようにするための重要な研究です。もし参加することに興味があれば、詳しい情報をお伝えしますので、気軽に聞いてくださいね。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

BON-001

販売名

Bonjesta(米国等)

実施組織


持田製薬株式会社

東京都新宿区四谷1-7

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