非特定臨床研究
自然なお産と痛みを和らげる治療を使ったお産の比較と出産前後の心の健康に関する研究
目的
この治験の目的は、無痛分娩と自然分娩の際のオキシトシン（ホルモン）の影響と、妊婦や産後の女性のメンタルヘルスを比較することです。研究を通じて、無痛分娩の際のオキシトシンの動きや、母子の安全に関わる問題を理解し、無痛分娩によるリスクを減らすことを目指しています。また、無痛分娩がメンタルヘルスに与える影響を調べることで、マタニティブルーや産後うつの発生を減らし、妊娠・出産に関する心の健康を向上させることを目指しています。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加条件 1. **年齢**: 20歳以上の女性が対象です。年齢に上限はありません。 2. **性別**: 女性のみが参加できます。 3. **選ばれる基準**: - この治験に参加するのは、当院で出産する妊婦さん（妊娠中または出産後の女性）です。 - 参加を希望する妊婦さんの中で、自然に出産したいと希望する方は「自然分娩群」として、無痛で出産したい方は「無痛分娩群」として分けられます。 4. **除外される基準**: - 内分泌疾患（ホルモンに関する病気）を持っている妊婦さんは参加できません。 - この研究で使う麻酔の方法と違う方法で出産する妊婦さんも参加できません。 - もし、出産を促すための処置（誘発分娩）を受けた妊婦さんや、妊娠35〜36週の時に血液検査を受けた後に、出産中に別の理由で出産方法が変わった妊婦さんは、研究から外れてしまいます。 このような条件がありますので、参加を希望される方はご自身がこれらの条件に合っているか確認してください。何か不明な点があれば、気軽に質問してくださいね。
治験内容
この治験は、妊娠中の女性を対象にした観察研究です。具体的には、妊娠後期の女性がどのように感じているか、また、出産時に体内でどのような変化が起こるのかを調べることを目的としています。 ### 研究の目的 この研究では、妊娠中の女性の体内で「オキシトシン」というホルモンの量を測定し、妊娠や出産に対する心理的な状態も評価します。オキシトシンは、出産や授乳に関わる重要なホルモンです。 ### どのように行うのか 1. **採血のタイミング**: - 妊娠35〜36週の健診時に1回目の採血を行います。 - 出産中に2回、出産後1日目と3〜4日目、さらに産後3〜4週間後にも採血を行います。 2. **出産時の採血**: - 無痛分娩を希望する場合、麻酔を行う前とその60分後に採血をします。 - 自然分娩の場合は、陣痛が始まり子宮口が3〜5cm開いたタイミングで採血を行い、その60分後にも採血をします。 3. **心理的な評価**: - 妊娠後期の健診時に「親になる準備ができているか」や「出産に対する不安」を測定します。 - 出産後3〜4日目と1ヶ月健診時にも、メンタルヘルスに関する質問を行い、気持ちの変化を調べます。 ### 使用する評価方法 - **オキシトシンの測定**: 血液を採取し、特別な方法でオキシトシンの量を調べます。 - **心理尺度**: 妊娠や出産に関する心理的な状態を評価するための質問票を使用します。 この研究は、妊娠や出産に関する理解を深め、将来的に妊婦さんや赤ちゃんの健康を向上させるための重要な情報を提供することを目指しています。参加することで、あなた自身の体験が研究に役立つことになります。
AI 要約前の参加条件
観察研究
主要結果評価方法
採血データ（血漿）：オキシトシン
心理尺度
（1）オキシトシンの測定計画
測定のタイミングは妊娠後期妊婦健診時（妊娠 35〜36 週）に採血を実施、分娩中に 2 回、産褥１日目（早朝の定期採血時）、産褥 3〜４日目（退院診察時）、産後３週間〜４週間後（産後１ヶ月健診時）の６地点とする。
分娩中に２回行う採血については以下の通りに実施する。「無痛分娩群」においては産婦より無痛導入の要請があり、助産師または産科医師の診察の結果、無痛導入のタイミングとして相応しいと判断した後に麻酔科医師が無痛導入を実施する直前（以下、無痛導入前と表現する）に１回目を実施する。２回目の採血は無痛導入してから 60 分後に実施する。「自然分娩群」については当院の過去１ヶ月の無痛分娩済み患者 34 名のデータから無痛導入のタイミングが子宮口 3〜5cm が最も多かったことから、陣痛発来していてかつ子宮口が 3〜5cm のタイミングで１回目の採血を実施する。２回目の採血は１回目の採血をしてか
ら 60 分後に実施する。採血は、翼状針、直針、またはサーフロー針を用いて実施する。血清分離剤および凝固促進剤入りの真空採血管に血液 7ml を 2 本採取し、速やかに、遠心分離して血漿成分を−80℃以下で冷凍保存する。採血当日以降に HNが冷凍状態で採血検体を回収し、ELISA キット（コスモ・バイオ株式会社）を用いて血液解析を行う。
（２）心理尺度の測定計画と使用尺度
妊娠後期妊婦健診時（妊娠 35〜36 週）、もしくは助産師外来時、入院の対象者には妊娠 35 週〜36 週の時に「親
準備性」と「分娩恐怖感」の測定を実施する。産後３〜４日目にメンタルヘルスの測定のために全国的に使用さ
れている EPDS と赤ちゃんへの気持ち質問表を用いて測定を実施する。また、産後１ヶ月健診時にも EPDS と赤ち
ゃんへの気持ち質問表にて測定を行い、産後のメンタルヘルスの変動についても分析できるようにする。以下に
使用心理尺度を示す。
1）親準備性：「親準備性尺度」（松本ら，2016）
2) 分娩恐怖感：「JW-DEQ version A: 日本語版 Wijma Delivery Expectancy」（春名，2013）
3）EPDS（Edinburgh Postnatal Depression Scale）日本語版（岡野ら，1996）
4）赤ちゃんへの気持ち質問表（吉田ら，2003）
第二結果評価方法
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
順天堂大学医学部付属練馬病院
東京都練馬区高野台3－1－10
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