この治験は、膵臓がんの一種であるBR膵癌やUR-LA膵癌に対して、放射線治療と薬物療法を併用する治療法の安全性と有効性を調べるものです。
この治験に参加できる人は、20歳以上80歳未満の男性・女性です。対象となるのは、膵臓癌であることが確認されている患者で、遠隔転移がなく、腫瘍が周囲の動静脈へ進展し治癒切除が困難と考えられる局所進行型膵癌患者です。また、治療前に外科的切除、化学療法、放射線などの治療を受けていないことが条件です。さらに、治療開始から3ヶ月以上の生存が期待され、主要臓器の機能が保持され、尿量が十分に確保され、経口摂取が可能な症例であることが必要です。ただし、根治的切除術中に非治癒因子を認めた場合や、明らかな肺線維症または間質性肺炎を有する場合、活動性の感染症を合併している場合、治療にもかかわらずコントロールの困難な心不全、狭心症、不整脈および発症後6か月以内の心筋梗塞を有する場合、コントロール困難な糖尿病を有する場合、水様性の下痢を有する場合、フルシトシン、フェニトインを使用している場合、妊婦、授乳中および妊娠の可能性または意思がある場合、重篤な薬物アレルギーを有する場合、活動性の重複癌を有する場合、その他の重篤な合併症を有する場合、重篤な精神神経症状、腎障害を有する場合、聴覚障害を有する場合、水痘患者の場合、または本疾患に対する前治療歴を有する場合は参加できません。担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断された場合も参加できません。
この治験は、膵臓がんの治療方法を研究するものです。治験のタイプは「介入研究」で、フェーズ1という段階です。治験の目的は、放射線療法の最適な量を見つけ、手術が必要な患者さんが手術に移行できる割合を調べることです。また、治療によって副作用が起こるかどうかや、手術ができない患者さんの生存期間なども調べます。治験の結果は、血液検査などで調べる腫瘍マーカーの変化や、1年や2年後の生存率などで評価されます。
介入研究
・至適放射線照射線量
・根治的外科的切除術への移行率(Conversion 率)
・薬物・放射線有害反応発生率
・Conversion 不能例およびBR 膵癌手術不能例の無増悪生存期間 (PFS; Progression Free survival)
・Conversion 手術施行例およびBR 膵癌手術施行例の無再発生存期間(RFS; Recurrence free survival)
・奏効率 (RR; Response Rate)
・病勢コントロール率 (DCR; Disease Control Rate)
・1 年・2 年生存率
・腫瘍マーカー:血清 CEA 、CA19ー 9 、DUPAN 等の推移
フェーズ1: 健康な成人が対象
ゲムシタビン塩酸塩、パクリタキセル
ジェムザール注射用、アブラキサン点滴静注用
東京慈恵会医科大学附属病院
東京都港区西新橋3-19-18
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。