局所進行膵臓癌に対する術前化学放射線療法の安全性と有用性の検討:Phase I/II

目的

切除可能・切除不能のいずれにも属さない境界型膵癌(BR膵癌)と大血管への浸潤を伴う局所進行状態(UR-LA)膵癌を含む局所進行型膵癌に対する強度変調放射線治療併用GnP療法(塩酸ゲムシタビン(GEM)+ナブパクリタキセル(NabPTx))の安全性及び有効性を検討する

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

局所進行膵臓癌


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 未満


選択基準

1)原則として膵臓癌であることが組織診または細胞診で確認されている患者を対象とする。

2)遠隔転移を認めず、腫瘍が周囲の動静脈へ進展し治癒切除が困難と考えられる局所進行型膵癌患者

3)登録前に本疾患に対する前治療歴(外科的切除、化学療法、放射線など)を受けていない

4)登録時の年齢が 20 歳 以上、 80 歳未満

5)Performance status (ECOG) が 0 、 1

6)治療開始日から 3 ヶ月以上の生存が期待される

7)主要臓器(骨髄、肝、腎、肺など)の機能が保持されている

8)十分な尿量が確保されている

9)経口摂取が可能な症例

10)文書による本人の同意が得られている


除外基準

1)根治的切除術中に非治癒因子を認めた場合は除外する

2)明らかな肺線維症または間質性肺炎を有する(胸部 X 線所見で確認)

3)活動性の感染症(HB, HCV, HIV 感染症等)を合併している

4)治療にもかかわらずコントロールの困難な心不全、狭心症、不整脈および発症後 6 か月以内の心筋梗  塞を有する

5)コントロール困難な糖尿病を有する

6)水様性の下痢を有する

7)フルシトシン、フェニトイン を使用している症例

8)妊婦,授乳中および妊娠の可能性または 意思 がある

9)重篤な薬物アレルギーを有する

10)活動性の重複癌を有する(完治後5年経過した症例は該当せず)

11)その他の重篤な合併症を有する

12)重篤な精神神経症状,腎障害を有する

13)聴覚障害を有する

14)水痘患者

15)本疾患に対する前治療歴(外科的切除、化学療法、放射線など)を有する

16)その他、 担当医師が本研究を安全に実施するのに不適当と判断

治験内容

研究のタイプ

非特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

・至適放射線照射線量

・根治的外科的切除術への移行率(Conversion 率)


第二結果評価方法

・薬物・放射線有害反応発生率

・Conversion 不能例およびBR 膵癌手術不能例の無増悪生存期間 (PFS; Progression Free survival)

・Conversion 手術施行例およびBR 膵癌手術施行例の無再発生存期間(RFS; Recurrence free survival)

・奏効率 (RR; Response Rate)

・病勢コントロール率 (DCR; Disease Control Rate)

・1 年・2 年生存率

・腫瘍マーカー:血清 CEA 、CA19ー 9 、DUPAN 等の推移

利用する医薬品等

一般名称

ゲムシタビン塩酸塩、パクリタキセル


販売名

ジェムザール注射用、アブラキサン点滴静注用

組織情報

実施責任組織

東京慈恵会医科大学附属病院


住所

東京都港区西新橋3-19-18