特定臨床研究
膵癌の手術ができるかできないかにかかわらず、化学療法と重粒子線治療を併用した後の手術の安全性と効果を検証する臨床試験
目的
この治験は、手術で取り除けるかどうか判断がつく膵臓がんに対して、化学療法と重粒子線治療を併用した後に手術を行うことが安全で効果的かどうかを調べるための試験です。
対象疾患
膵臓癌
膵癌
癌
参加条件
募集中
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
登録時年齢が20歳以上の方
本研究の参加についてご本人の同意が得られている方
組織学的または細胞学的に腺癌と診断されている、もしくは臨床的に画像検査と腫瘍マーカーの双方で膵癌と診断されている方
登録時に遠隔転移を認めず、原発巣が動脈接触切除可能境界(Borderline resectable, BR-A)もしくは、切除不能局所進行（UR-LA, unresectable locally advanced）と診断された方
PSが0-1の方
原疾患に対する導入化学療法（BR：2コース以上、UR-LA：4コース以上）を行い、治療開始後に明らかな腫瘍の進行を認めない、重篤な有害事象を認める場合はCTCAE grade2まで回復している方
主要臓器機能（骨髄・肝・腎・肺等）が保持されている方 (白血球：≦12,000 /mm3、好中球：≧1,500 /mm3、ヘモグロビン値：≧9.0 g/dL、血小板：≧100,000 /mm3、総ビリルビン：2.0 mg/dL未満、クレアチニン：1.5 mg/dl以下、ASTおよびALT：2.5×施設基準値上限以下)
除外基準
S-1の投与禁忌患者
原疾患に対する規定化学療法以外の前治療（放射線療法、化学療法、免疫療法等）がある方
遠隔転移を有する方
原発巣切除後の方
重篤な合併症（心疾患、腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する方
治療抵抗性の腹水、胸水を有する方
繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める方
下痢（1日4回以上または水様便）のある方
登録時に活動性の重複がんを有する方
登録時に放射線過敏症を有する方
有効なインフォームド・コンセントを得ることが困難であると考えられる方
その他、医師の判断により対象として不適当と判断された方
S-1の投与禁忌患者
原疾患に対する規定化学療法以外の前治療（放射線療法、化学療法、免疫療法等）がある方
遠隔転移を有する方
原発巣切除後の方
重篤な合併症（心疾患、腸管麻痺、腸閉塞、間質性肺炎または肺線維症、コントロールが困難な糖尿病、腎不全、肝硬変など）を有する方
治療抵抗性の腹水、胸水を有する方
繰り返し輸血を要する消化管新鮮出血を認める方
下痢（1日4回以上または水様便）のある方
登録時に活動性の重複がんを有する方
登録時に放射線過敏症を有する方
有効なインフォームド・コンセントを得ることが困難であると考えられる方
その他、医師の判断により対象として不適当と判断された方
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究です。対象疾患は膵癌や膵臓癌で、治療に参加する人たちは、新しい治療法を受けるグループと従来の治療法を受けるグループに分かれます。治験のフェーズはフェーズ1で、まずは安全性や副作用などを調べることが目的です。主要な評価方法は、手術を行う割合や手術後の合併症の有無などです。また、第二の評価方法として、全生存期間や再発しない期間、血液中の特定の物質の量の変化なども調べます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献できる可能性があります。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合 有核型口腔内崩壊錠
販売名
エスワンタイホウ配合OD錠 T20, エスワンタイホウ配合OD錠 T25
実施組織
群馬大学医学部附属病院
群馬県前橋市昭和町3-39-15
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