特定臨床研究
進行した膵癌治療における薬剤の併用効果を調べるランダム化試験（T-CORE 2201）
目的
この治験は、切除不能・進行膵癌患者に対して、ジェムシタビンとアブラキサンの併用療法にニューキノロン系抗菌を加えることで、治療効果が改善するかどうかを調べるものです。ランダム化前向き第Ⅱ相試験として行われます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、20歳以上80歳未満で、男性でも女性でも参加できます。ただし、組織学的に膵癌（Adenocarcinoma）と診断されている症例で、StageⅣの切除不能・進行膵癌及び術後再発膵癌で、一次治療としてGEM/nabPTX療法を受けたことがある人が対象です。また、全身症状の指標であるPerformance Statusが0または1で、治験の同意書を理解し、同意した患者が参加できます。さらに、特定の骨髄・肝・腎機能を有し、画像上で確認された標的病変があること、登録から60日以上生存が見込まれること、そして研究責任医師・担当医師により治療可能と判断されたことが条件です。ただし、過去6か月以内にGEMまたはnabPTXの投与歴がある人や、放射線治療を受けた人、他の悪性腫瘍を有する人、特定の薬剤に対するアレルギーを有する人、重篤な合併症を有する人、妊娠中または授乳中の人、治験の手順を遵守できない人などは参加できません。
治験内容
この治験は、膵臓癌の治療方法を研究するために行われています。治験のタイプは「介入研究」で、治験フェーズは「フェーズ2」です。治験の主要な目的は、患者さんの病気が進行しない期間を測定する「無増悪生存期間」です。また、第二の目的として、全生存期間や治療の効果を測定するための「奏功割合」や「病勢コントロール割合」、「総合効果」も評価されます。治験に参加することで、膵臓癌の治療方法についての新しい知見が得られる可能性があります。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ゲムシタビン、パクリタキセル、レボフロキサシン
販売名
ジェムザール注射用200mg等、アブラキサン点滴静注用100mg、レボフロキサシン錠250mg「DSEP]
実施組織
東北大学病院
宮城県仙台市青葉区星陵町4‐1
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