切除可能境界あるいは切除不能局所進行膵癌に対する導入modified FOLFIRINOX療法後S-1併用化学放射線療法のシングルアーム第Ⅱ相試験

臨床研究

目的

切除可能境界(BR)または切除不能局所進行(URLA)膵癌患者を対象として、modified FOLFIRINOXを用いた導入化学療法後、S-1併用化学放射線療法の有効性ならびに安全性を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ2

参加条件

性別

局所進行膵癌


年齢

膵臓癌


選択基準

男性・女性


除外基準

1) 治療開始後に原病の増悪が認められた場合

ただし、画像による効果判定でPDと判定されても臨床的にプロトコール治療継続が妥当と判断される場合にはプロトコール治療は中止とせず、継続する。

2) 有害事象によりプロトコール治療が継続できない場合。

① Grade4の非血液毒性が認められた場合。ただし、以下の有害事象を除く。

高ナトリウム血症、低ナトリウム血症、高カリウム血症、低カリウム血症、高血糖、低血糖、アルカリフォスファターゼ、ALTAST、総ビリルビン、アミラーゼ、リパーゼ、γ-GTP、

② Grade 1の肺臓炎(間質性肺炎)が認められた場合。

③ 有害事象により前コースの最終投与日から43日目までに次コースが開始できない場合(最終投与日の6週後の同一曜日は投与可とする)。「8.3. 治療変更基準」でプロトコール中止規定に該当した場合。

④ 治療変更基準以外で有害事象により、担当医がプロトコール治療中止を要すると判断した場合。

3) 有害事象との関連が否定できない理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合(有害事象との関連が否定できない場合はこの分類を用いる)。

4) 有害事象との関連が否定できる理由により、患者がプロトコール治療の中止を申し出た場合(本人、家族の転居など有害事象との関連が否定できる場合のみこの分類を用いる)。

5) プロトコール治療中の死亡(他の理由によりプロトコール治療中止と判断する以前の死亡)。

6) 生殖細胞系列BRCA遺伝子変異陽性で、オラパリブに治療内容の変更を行う場合。

7) 社会的理由や安全管理上の問題によりプロトコール治療の継続が困難と判断された場合など

8) その他、登録後治療開始前の増悪(急速な増悪によりプロトコール治療が開始できなかった)、プロトコール違反が判明、登録後の病理診断変更などにより不適格性が判明して治療を変更した場合など。

9) 重篤な有害事象報告や当該試験以外の情報を含む安全性情報に基づき、試験治療の安全性に問

題があると判断された場合。

10) 症例登録の遅れ、研究計画書逸脱の頻発等の理由により、研究の完遂が困難と判断された場合。

11) 効果ならびに安全性の評価目的に6 例に対して試験治療施行後、部分奏効奏効奏効以上の効果が認める症例が1例もない場合

治験内容


主要結果評価方法

奏効割合


第二結果評価方法

BRとURLAのそれぞれの全生存期間、2年生存割合、病勢制御割合、CRT移行割合(BRとURLAを別個に検討)、無遠隔転移生存期間(BRとURLAを別個に検討)、無増悪生存期間(BRとURLAを別個に検討)、手術移行割合(BRとURLAを別個に検討)、R0切除率(膵切除例)、無再発生存期間(膵切除例)、有害事象発生割合、各薬剤のdose intensity、治療関連死亡割合/早期死亡割合/Grade 4の非血液毒性発生割合、手術関連合併症割合(膵切除例)、追加化学放射線療法に移行した症例における腫瘍評価、CRT後治療内容

利用する医薬品等

一般名称

フルオロウラシル、塩酸イリノテカン、オキサリプラチン、レボホリナートカルシウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合 有核型口腔内崩壊錠


販売名

フルオロウラシル注250mg「トーワ」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「SUN」、オキサリプラチン点滴静注100mg「NK」、レボホリナート点滴静注用100mg「ヤクルト」、レボホリナート点滴静注用100mg「ヤクルト」、エスワンタイホウ 配合OD錠T20、エスワンタイホウ 配合OD錠T25