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特定臨床研究

膵癌の手術が可能または不可能な場合に、新しい治療法の第2段階試験を行います

目的

この治験は、手術で取り除けるかどうか不明な膵臓がん患者に対して、特定の治療法の有効性と安全性を評価するものです。具体的には、modified FOLFIRINOXという化学療法を行った後、S-1併用の化学放射線療法を行います。

対象疾患

膵臓癌

癌

参加条件

募集中

男性・女性

20歳以上

75歳以下

選択基準

登録時の年齢が20歳以上75歳以下である。

画像診断によって胸水、腹水を認めない。

水様便がない。

末梢性感覚・運動ニューロパチー(Grade 2以上)のいずれも認めない。

本試験の参加に関して、方本人から文書での同意が得られている。

組織生検もしくは細胞診にて腺癌と診断され、かつ画像診断的に膵癌に矛盾しないことが判断される。

MDCTなど胸部から骨盤部までの画像診断にて、遠隔転移を認めない。

MDCTにて、主要動脈浸潤または門脈浸潤によって当施設の外科医により切除可能境界あるいは切除不能局所進行と病期判断される。解剖学的な切除可能性分類はInternational Association of Pancreatology（IAP）における国際コンセンサス2017に準じる。

MDCTあるいは内視鏡検査にて高度の消化管浸潤を認めない。

Performance status (PS)がECOG基準で0または1である。

登録時に3カ月以上の予後が期待できる。

膵癌に対する化学療法や放射線療法、外科的切除の既往がない（単開腹や消化管バイパス術は含まない）。

胸部単純CTで間質性肺炎を疑う陰影を認めない。

臓器機能を満たしている。登録前7日以内の最新の検査値が、以下の全てを満たす。

除外基準

標準的治療のFOLFIRINOX療法(原法)が主治医または担当医の判断で導入可能でかつ患者が希望する場合や、ゲムシタビン+ナブパクリタキセル療法などの他の治療を患者が希望する場合。

末梢血を用いた測定にて、2つの遺伝子多型(UGT1A1*6、UGT1A1*28)について、ホモ接合体(UGT1A1*6/*6、UGT1A1*28/*28)、ダブルヘテロ接合体(UGT1A1*6/*28)のいずれかをもっている場合。

重篤な合併症｛心不全、腎不全、肝不全、腸閉塞、腸管麻痺、コントロール不良の糖尿病（HbA1c ≥ 10.0 %）など｝を有する。

不安定狭心症（3週間以内に発症、または発作が増悪している狭心症）を合併している。または6か月以内の心筋梗塞や脳梗塞などの既往を有する。

活動性の重複癌を有する(同時性重複癌/多発癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌/多発癌。ただし、無病期間が5年未満であっても、臨床病期I期の前立腺癌および完全切除された以下の病理病期の癌の既往は活動性の重複癌/多発癌には含めない)。

全身治療を要する感染症（HIV、活動性結核、細菌感染症など）を有する。ただし、コントロールされているウイルス性肝炎や陳旧性肺結核は除く。

精神病もしくは精神症状を合併しており、試験への参加が困難と主治医もしくは担当医によって判断される。

ステロイド剤もしくは免疫抑制剤による継続的な全身投与（内服もしくは点滴）を受けている。

肺線維症もしくは間質性肺炎を有する（登録前28日以内の胸部X線や胸部CTの検査によって確認）。

ヨードアレルギーまたは、その他の理由でヨード系造影剤、ガドリニウム系造影剤の両方が使用できない。

研究責任医師、研究分担医師が本研究の参加について適切でないと判断する。

重篤な合併症｛心不全、腎不全、肝不全、腸閉塞、腸管麻痺、コントロール不良の糖尿病（HbA1c ≥ 10.0 %）など｝を有する。

不安定狭心症（3週間以内に発症、または発作が増悪している狭心症）を合併している。または6か月以内の心筋梗塞や脳梗塞などの既往を有する。

全身治療を要する感染症（HIV、活動性結核、細菌感染症など）を有する。ただし、コントロールされているウイルス性肝炎や陳旧性肺結核は除く。

精神病もしくは精神症状を合併しており、試験への参加が困難と主治医もしくは担当医によって判断される。

ステロイド剤もしくは免疫抑制剤による継続的な全身投与（内服もしくは点滴）を受けている。

肺線維症もしくは間質性肺炎を有する（登録前28日以内の胸部X線や胸部CTの検査によって確認）。

ヨードアレルギーまたは、その他の理由でヨード系造影剤、ガドリニウム系造影剤の両方が使用できない。

研究責任医師、研究分担医師が本研究の参加について適切でないと判断する。

治験内容

この治験は、膵臓癌の治療方法を研究するものです。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2の段階にあります。治験の主要な評価方法は、治療の効果を示す奏効割合です。また、治験の第二の評価方法には、患者の生存期間や病勢制御の割合などが含まれます。治験に参加する患者には、治療によって副作用が発生する可能性がありますが、治療関連死亡割合や合併症の割合なども評価されます。治験の結果は、膵臓癌の治療方法の改善につながることが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

フルオロウラシル、塩酸イリノテカン、オキサリプラチン、レボホリナートカルシウム、テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合有核型口腔内崩壊錠

販売名

フルオロウラシル注250mg「トーワ」、イリノテカン塩酸塩点滴静注液40mg「SUN」、オキサリプラチン点滴静注100mg「NK」、レボホリナート点滴静注用100mg「ヤクルト」、レボホリナート点滴静注用100mg「ヤクルト」、エスワンタイホウ配合OD錠T20、エスワンタイホウ配合OD錠T25

実施組織

地方独立行政法人大阪府立病院機構大阪国際がんセンター

大阪府大阪市中央区大手前3丁目1-69

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials