原発性肺癌周術期における易疲労感および栄養状態の改善に対する人参養栄湯内服の有効性を検討する無作為化非盲検並行群間比較研究

目的

原発性肺癌に対し手術を予定されている65歳以上の患者を対象として周術期に人参養栄湯を投与し、投与しない群の患者と比較することで患者栄養状態や易疲労感、回復状態を主観的および客観的に評価して、人参養栄湯の有効性を前向き研究により検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

原発性肺癌


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

65歳 以上上限なし


選択基準

1.原発性肺癌に対し当科で解剖学的肺切除術および系統的リンパ節郭清術を受ける65歳以上の患者。

2.本研究に対し、本人より文書により同意が得られた患者。

3.原発性肺癌のステージは0・Ⅰ・Ⅱ・Ⅲを対象とする。


除外基準

1.患者本人より研究参加の同意が得られない場合。

2.人参養栄湯またはその成分でアレルギーの既往がある場合。

3.当該試験薬の慎重投与にあたる、重篤な食欲不振、悪心、嘔吐のある場合。

4.重度の肝機能障害または腎機能障害がある場合。

治験内容

研究のタイプ

非特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

人参養栄湯投与開始前、術後1ヵ月後および術後6ヶ月後のChalder Fatigue Scale。


第二結果評価方法

人参養栄湯投与開始前、術後1ヵ月後および術後6ヶ月後のCancer Fatigue Scale、 基本チェックリスト(KCL)、Controlling nutrition status (CONUT)およびPrognostic nutritional index(PNI)。

利用する医薬品等

一般名称

人参養栄湯


販売名

ツムラ人参養栄湯エキス顆粒(医療用)

組織情報

実施責任組織

東京医科歯科大学大学院


住所

東京都文京区湯島1-5-45