超音波気管支鏡ガイド下結節内鉗子生検における通常径鉗子の有用性に関する研究

目的

超音波リアルタイムガイド下に肺門・縦隔リンパ節の鉗子生検を可能とする超音波気管支鏡ガイド下結節内鉗子生検(endobronchial ultrasound-guided intranodal forceps biopsy: EBUS-IFB)の導入により、リンパ節病変の鉗子生検が可能となった。現在EBUS-IFBには気管支壁からリンパ節への穿通性に優れた小型鉗子が上市されているものの、鉗子径のサイズが小さいために、採取される組織標本が小さいという問題があった。その一方で、経気管支肺生検において臨床現場で汎用されている通常径鉗子によるEBUS-IFBでは、十分に大きい組織標本の採取が可能である。現在の臨床現場では進行期の原発性肺癌において、適切な治療方針の決定のために十分量の良質な組織標本採取が必要であり、通常径鉗子によるEBUS-IFBの有用性・安全性の検証を目的に本研究を立案した

基本情報

募集ステータス
募集前

対象疾患

原発性肺癌


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 超える上限なし


選択基準

1) 1.の画像検査および2.の臨床所見の全てを満たす、肺門・縦隔リンパ節の腫大を含む、臨床病期ⅢA期以上の原発性肺癌が疑われる症例。

1. 胸部造影CTで短径10mm以上の腫大、もしくはFDG-PETでSUVmax 2.50以上の集積を認める。

2. 臨床的に原発性肺癌が疑われる、もしくは他の検査で既に原発性肺癌と診断されている。

2) 1)に対してEBUS-TBNAおよびEBUS-IFBを予定している症例。

3) 20歳以上の症例。

4) 研究参加について患者本人から文書で同意が得られている症例。


除外基準

1) 病期診断を目的として兼ねる症例。

2) 臨床的に、もしくは他の検査でサルコイドーシス、リンパ増殖性疾患が疑われる症例。

3) コントロール不良の合併症(不安定狭心症、急性心筋梗塞後、重度の気管支喘息、活動期の肺感染症、心不全、出血傾向等)や、日常生活に支障のある精神病および精神症状、認知症を有する症例。

4) その他、登録医師が対象として不適当と判断される症例。

治験内容

研究のタイプ

観察研究観察研究


主要結果評価方法

組織採取性


第二結果評価方法

生検鉗子装着後のアプローチ性

安全性

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

大阪市立大学大学院医学研究科


住所

大阪府大阪市阿倍野区旭町1-4-3