レミマゾラムの片肺換気に対する有効性と安全性に関する前向きランダム化比較試験

目的

① 手術時の麻酔において麻酔薬にプロポフォールを使用、あるいはレミマゾラムを使用した際の呼吸状態(主にSpO2)の推移について記録・評価し、新薬であるレミマゾラムが、従来の麻酔薬と比べて片肺換気時の呼吸管理にどう影響を与えるか前向きランダム化比較試験を行う。 ② 麻酔中の循環変動について、心拍数・血圧の推移と、昇圧剤などの循環作動薬の使用量を記録し、副次評価項目として評価する。 ③ 麻酔に伴う一般的な合併症の頻度について、病棟において看護スタッフにより、手術室から帰室後24時間以内の嘔気・嘔吐、せん妄、術前後に覚えている記憶、及び術中記憶の有無について記録し、副次評価項目として評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

肺腫瘍


治験フェーズ

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

肺外科手術で片肺換気かつ硬膜外併用全身麻酔を行う20歳以上の定時手術患者


除外基準

・研究対象者より、研究協力拒否の申し出があった場合

・使用麻酔薬の禁忌に該当する場合

・HPVに影響を与える疾患がある場合

・気胸に対する手術など、術中に頻回に片肺換気を解除する術式の場合

・片肺換気を短時間しか行わない可能性のある、仰臥位での縦郭腫瘍症例の場合

・術中に人工心肺を併用して行う予定の場合

・重症の慢性肺疾患がある場合(1秒率≦50%、%肺活量<80%)

治験内容

研究のタイプ

非特定臨床研究介入研究


主要結果評価方法

レミマゾラム群とプロポフォール群における、低酸素血症の頻度・程度の解析を行う。

麻酔中の、片肺換気直前、片肺換気開始30分後、片肺換気開始1時間後の各々における動脈血酸素飽和度、動脈血酸素分圧、吸入酸素濃度、P/F比(動脈血酸素分圧/吸入酸素濃度)の値。


第二結果評価方法

麻酔中の循環変動について、心拍数・血圧の推移と、昇圧剤などの循環作動薬の使用量についての解析を行う。

麻酔中の昇圧剤(ネオシネジン、エフェドリン、アトロピン、カルチコールなど)使用量、麻酔中の心拍数(5分ごとの値を抽出し平均値を算出)、麻酔中の血圧(5分ごとの値を抽出し平均値を算出)

麻酔に伴う術中・術後の一般的合併症の有無・頻度についての解析を行う。

・術中のバイタルサイン異常やその他有害事象

麻酔中は各手術室に常備されているモニタ装置を用いて持続的に心電図、心拍数、経皮的動脈血酸素飽和度、観血的動脈血圧を測定し、不整脈や心拍数・血圧の逸脱、呼吸抑制など有害事象の有無を監視する。投与後は上記に加えアレルギー症状(紅斑、気管支痙攣、アナフィラキシー)、覚醒遅延、痙攣などの副作用がないか評価する。

・その他麻酔に伴う術中・術後の合併症の有無・頻度についての解析

覚醒・退室~術後24時間後時点での、高血圧・低血圧・頻脈・徐脈・嘔気・嘔吐・せん妄の有無、術中の記憶、麻酔前後の記憶

利用する医薬品等

一般名称

プロポフォール、レミマゾラム


販売名

1%ディプリバン注-キット、アネレム静注用50mg

組織情報

実施責任組織

北里大学


住所

神奈川県相模原市南区北里1-15-1