2型糖尿病患者における経口セマグルチドによる酸化ストレスおよび血糖変動に対する影響に関 する探索的研究 

目的

本研究では、すでに2型糖尿病と診断され、少なくとも12週以上のDPP4阻害薬投与(常用量)を継続しているHbA1c 7.0%以上の患者を対象とし、常用量のDPP4阻害薬を継続する群と経口セマグルチド7㎎(最初の4週間は3㎎)へ変更する群での研究開始前と24週後での酸化ストレスおよび血糖変動に対する効果について検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

昭和大学病院糖尿病・代謝・内分泌内科、東葛病院付属流山セントラルパーク駅前診療所、横山内科クリニック、せいの内科クリニックに外来通院中の以下の2型糖尿病患者2型糖尿病患者2型糖尿病患者。

1) 同意取得時においてHbA1c(NGSP)が7.0%以上

2) 同意取得時において少なくともDPP4阻害薬常用量の投与を12週間以上継続している

3) 文書による同意を得た者

4) 20歳以上の患者で性別は問わない。


除外基準

1) ステロイド、抗炎症作用のある内服薬を内服中の患者

2) 入院3か月以内の重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者

3) 重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある者

4) eGFR 30ml/min/1.73m2未満の患者

5) 悪性腫瘍を有する患者

6) 妊婦または妊娠の可能性のある女性は除外する。

7) 主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした者

8) ペースメーカーなどの埋め込み式医療機器を使用している患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

24週後の群間の酸化ストレスマーカー(d-ROMs)の変化量


第二結果評価方法

1) 24時間持続血糖測定(CGM)による血糖変動指標

2) 炎症マーカー及びAGE関連マーカー

3) 糖代謝指標(FPG、HbA1cなど)、脂質代謝指標(LDL‐C、HDL‐C及びTG)、

腎機能(eGFR、尿中アルブミン)、肝機能(AST、ALT、γ-GTP、コリンエステラーゼ)

4) 食行動質問票及びDTSQ

5) 血圧、脈拍、体重

利用する医薬品等

一般名称

セマグルチド、シタグリプチン、シタグリプチン、ビルダグリプチン、リナグリプチン、テネリグリプチン、アログリプチン、アナグリプチン、サキサグリプチン、オマリグリプチン、トレラグリプチン


販売名

リベルサス、ジャヌビア、グラクティブ、エクア、トラゼンタ、テネリア、ネシーナ、スイニー、オングリザ、マリゼブ、ザファテック

組織情報